Carmat, objectif marquage CE en 2019 pour le coeur artificiel

Carmat, objectif marquage CE en 2019 pour le coeur artificiel©Boursier.com

Boursier.com, publié le jeudi 05 avril 2018 à 07h10

Carmat a fait ce matin un point d'étape sur l'avancement de son projet de coeur artificiel, qui monte en puissance, assure le directeur général Stéphane Piat. Il en veut pour preuve l'accélération du rythme de recrutement de l'étude PIVOT, seconde étape du dossier de marquage CE. Carmat va implanter sa bioprothèse chez une vingtaine de patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, dont l'état de santé est plus stable que celui des patients inclus dans l'étude de faisabilité. Elle doit démontrer la survie des patients à six mois. Les autorisations ont été reçues pour tester le coeur en France, au Kazakhstan, en République tchèque et au Danemark. L'élargissement doit permettre d'accélérer les recrutements. Six des vingt patients ont déjà été implantés, avec un taux de succès de la procédure chirurgicale de 100% et une durée d'intervention réduite d'un cinquième par rapport aux premières opérations. Le taux de survie à un mois est de 100%.

Marquage CE espéré en 2019

Carmat prévoit d'étendre le réseau de centres d'implantation à trois nouveaux pays pour accélérer le rythme, avec une fin des implantations programmée d'ici la fin de l'année. L'objectif est d'obtenir le marquage CE en 2019, avec l'appui de Dekra, qui assure la partie technique et la certification. Le groupe dispose désormais à B0ois-d'Arcy d'une usine d'assemblage automatisée qui répondra aux exigences de production à cadence industrielle. Aux Etats-Unis, Carmat a procédé à une pré-soumission de dossier d'autorisation pour une étude de faisabilité auprès de l'agence américaine du médicament (FDA). Si le régulateur répond favorablement, une première étude de faisabilité pourra avoir lieu outre-Atlantique, avant une étude pivot nécessaire là aussi.

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