Carmat : pas d'impact significatif de la pandémie sur le calendrier 2020

Carmat : pas d'impact significatif de la pandémie sur le calendrier 2020©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 30 mars 2020 à 17h58

Carmat n'anticipe pas, à ce stade, d'impact significatif de la pandémie sur son activité opérationnelle et son calendrier 2020.

Les nouveaux procédés mis en place en 2019 permettent une meilleure fluidité et la montée en capacité de la production. Une attention particulière est portée sur les relations avec les fournisseurs afin de garantir la continuité de production qui n'est pas impactée à date.

Du fait des restrictions de déplacement en vigueur à l'échelle internationale et de la mobilisation totale des personnels hospitaliers contre le Covid-19, l'accès des équipes de la société aux centres d'implantation n'est actuellement pas possible. Ainsi, 3 nouveaux patients correspondant aux critères de l'étude demeurent actuellement en attente d'implantation d'un coeur Carmat. La société estime que si la pandémie est résolue d'ici à la fin du 2ème trimestre 2020, l'impact sur son calendrier clinique sera limité, étant donné le temps nécessaire pour finir le recrutement de l'étude (estimé à 4 - 5 mois). A date, 12 patients de l'étude PIVOT ont été implantés et la prothèse a atteint une durée de support individuel de 25 mois.

Comme indiqué dans son communiqué du 17 février 2020, Carmat a soumis à la Haute Autorité de Santé (HAS) le protocole d'une étude clinique entrant dans le cadre du programme Forfait Innovation (étude EFFICAS). A ce stade, la société n'anticipe pas d'impact de la crise Covid-19 sur les temps de discussion avec la HAS.

Au sujet de l'étude de faisabilité aux Etats-Unis, les discussions avec la FDA, les CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services) et les Comités éthiques des centres sélectionnés se poursuivent et l'objectif demeure de traiter un premier patient au 4ème trimestre 2020.

Enfin, pour le marquage CE, les discussions en cours avec DEKRA ne sont pas impactées à ce stade.

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