Carmat reprend la production, marquage CE prévu en 2020

Carmat reprend la production, marquage CE prévu en 2020©Boursier.com

Boursier.com, publié le mardi 21 mai 2019 à 17h59

La medtech Carmat annonce ce mardi soir la reprise de la production des prothèses pour l'étude PIVOT de son coeur artificiel.

Suite à l'analyse des informations recueillies à partir de l'expérience accumulée lors de la cohorte 1 de l'étude PIVOT et des données enregistrées sur bancs d'essai, Carmat a effectué plusieurs changements dans ses procédés de production, incluant le transfert de l'ensemble des activités de production sur le site de Bois d'Arcy, pour éviter notamment des risques de dysfonctionnement susceptibles d'affecter le module électronique de la prothèse.

Les prothèses qui seront utilisées pour les patients de la cohorte 2 de l'étude PIVOT seront issues exclusivement du site de production de Bois d'Arcy où les nouveaux procédés sont désormais appliqués.

Compte tenu de ces changements, Carmat prévoit de reprendre les implantations dans le cadre de l'étude PIVOT d'ici la fin du troisième trimestre 2019, sous réserve de l'accord préalable, d'une part, des autorités compétentes des trois pays dans lesquels la 2ème partie de l'étude PIVOT a été autorisée à ce jour (la République tchèque, le Danemark et le Kazakhstan), et, d'autre part, des comités éthiques des hôpitaux participant à l'étude.

A l'issue de la finalisation de la cohorte 2 (10 patients), Carmat soumettra son dossier clinique à l'organisme notifié, DEKRA, en vue d'obtenir le marquage CE en 2020.

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