Carmat : reprise des implantations de l'étude Pivot en France

Carmat : reprise des implantations de l'étude Pivot en France©Boursier.com

Boursier.com, publié le mardi 20 octobre 2020 à 17h55

Carmat annonce avoir obtenu les autorisations de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de Protection des Personnes (CPP) Ouest III de réaliser des implantations de son dispositif dans le cadre de l'étude Pivot en France.

Ces autorisations ouvrent la possibilité aux patients français de recevoir le dispositif Carmat et aux hôpitaux français de contribuer à l'objectif de finalisation du recrutement de l'étude Pivot d'ici la fin du premier trimestre 2021.

A date, le nombre d'implantations effectuées dans le cadre de l'étude Pivot s'élève à 13, dont 10 au titre de la 1ère cohorte, qui est close, et 3 au titre de la 2nde cohorte, actuellement en cours de recrutement.

Pour rappel, le protocole de l'étude prévoit de recruter au total 10 patients dans la cohorte 2, et l'objectif primaire de l'étude correspond à 6 mois de survie avec la bioprothèse ou à une transplantation cardiaque réussie dans les 6 mois suivant l'implantation du dispositif.

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