Celgene : voie libre pour les soumissions réglementaires d'ozanimod aux Etats-Unis et dans l'UE

Celgene : voie libre pour les soumissions réglementaires d'ozanimod aux Etats-Unis et dans l'UE©Boursier.com

Boursier.com, publié le vendredi 17 novembre 2017 à 08h58

Celgene France, une filiale à part entière de Celgene Corporation, a annoncé aujourd'hui les résultats détaillés de la partie B de l'étude Radiance de phase III évaluant l'efficacité et la tolérance d'ozanimod, un nouveau modulateur sélectif des récepteurs à la sphingosine 1-phosphate 1 (S1PR1) et 5 (S1PR5), par voie orale, comparé à un traitement de première intention, Avonex (interféron bêta-1a) (IFN), chez des patients atteints de sclérose en plaques rémittente.

Les résultats ont été présentés lors du MSParis2017 - 7ème réunion conjointe d'Ectrims- Actrims, qui s'est tenue à Paris, du 25 au 28 octobre 2017. Ils ont montré une supériorité d'ozanimod en comparaison à l'interféron bêta-1a (Avonex) au bout de deux ans, sur la réduction des taux annualisés de rechute et les lésions cérébrales mises en évidence par IRM. L'incidence des évènements indésirables et des évènements indésirables graves est similaire à celle d'Avonex. Le profil de sécurité et de tolérance est conforme à celui constaté lors des études de phases II et III.

"Compte-tenu de l'ensemble des données concernant l'ozanimod, nous pensons que le profil bénéfice/risque permet de proposer l'ozanimod comme nouvelle option thérapeutique administrée par voie orale et nous prévoyons de procéder aux soumissions réglementaires aux États-Unis, fin 2017 et dans l'UE au premier semestre de 2018 ", a déclaré Terrie Curran, Présidente de Celgene Inflammation et Immunologie.

La partie B de l'étude Radiance a évalué deux doses (1 mg et 0,5 mg) d'ozanimod par voie orale en comparaison à l'IFN chez 1 320 patients atteints de sclérose en plaques rémittente dans 21 pays et traités pendant deux ans. Une réduction significative du taux annualisé de rechute a été démontrée pour l'ozanimod à 1 mg (0,17 ; p < 0,0001) et pour l'ozanimod à 0,5 mg (0,22 ; p = 0,0167) en comparaison à l'IFN (0,28) avec deux ans de traitement.

Une réduction significative des lésions nouvelles ou en expansion en T2 a été démontrée avec l'ozanimod à la dose de 1 mg (42% ; p

Dans la partie B de l'étude Radiance, une réduction de la perte de volume cérébral, mesure associée à la progression de la sclérose en plaques, a été observée pour les groupes recevant l'ozanimod en comparaison avec le groupe l'IFN. La perte de volume cérébral a été réduite de 27% avec la dose d'ozanimod 1 mg (médiane du pourcentage de variation à 2 ans par rapport à la valeur basale : - 0,69, p

En revanche, dans une analyse poolée pré-spécifiée des études Sunbeam et Partie B de Radiance, l'ozanimod n'a pas atteint la significativité statistique en comparaison à l'IFN sur la progression du handicap confirmée à 3 mois. Un taux très faible de progression du handicap a été observé dans tous les groupes de traitement. Sur les 2659 patients évalués, le nombre de patients présentant une progression du handicap confirmée à 3 mois à la fin de l'étude était de 67 (7,6%) dans le groupe ozanimod 1 mg et de 58 (6,5%) dans le groupe ozanimod 0,5 mg en comparaison avec 69 (7,8%) dans le groupe IFN. Dans la partie B de Radiance, le nombre de patients ayant une progression du handicap confirmée à 3 mois à la fin de l'étude était de 54 (12,5%) dans le groupe ozanimod 1 mg et de 41 (9,3%) dans le groupe ozanimod 0,5 mg en comparaison à 50 patients (11,3%) dans le groupe IFN.

Des évènements indésirables sous traitement ont été observés chez 75% des patients du groupe ozanimod 1 mg, 74% dans le groupe ozanimod 0,5 mg et 83% dans le groupe IFN. La plupart des évènements indésirables était modéré. Les évènements indésirables les plus fréquents pour tous les groupes de patients ont été les rhinopharyngites, les céphalées, une élévation de l'alanine-aminotransférase, les syndromes pseudo-grippaux, l'hypertension, une élévation de gamma-glutamyl-transférase, des pharyngites et les infections des voies urinaires. Les événements indésirables type élévation de l'alanine-aminotransférase ont été faibles, transitoires et généralement résolus sans interruption de prise du traitement étudié. Les incidences globales des évènements indésirables graves ont été faibles et similaires dans les divers groupes de traitement (ozanimod 1 mg, 6,5% ; 0,5 mg, 7,1% ; IFN, 6,4%). Le pourcentage de patients qui ont interrompu la prise du traitement étudié en raison d'évènements indésirables étaient de 3% pour l'ozanimod 1 mg, de 3,2% pour l'ozanimod 0,5% et de 4,1% pour l'IFN.

Aucun bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou supérieur n'a été observé. Les évènements indésirables cardiaques graves étaient de 0,0% pour l'ozaminod 1 mg, de 0,7% pour l'ozaminod 0,5 mg et de 0,5% pour l'IFN. Les taux d'infection ont été similaires pour tous les groupes de traitement ; les taux d'infections graves ont été faibles et similaires pour tous les groupes de traitement, sans apparition d'infections opportunistes graves.

 
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