Cellectis annonce la suspension de l'étude clinique MELANI-01

Cellectis annonce la suspension de l'étude clinique MELANI-01©Boursier.com

Boursier.com, publié le mardi 07 juillet 2020 à 07h11

Cellectis annonce que l'essai clinique MELANI-01 a été suspendu par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.
Cette suspension, qui concerne un des trois produits candidats de Cellectis actuellement en étude clinique, intervient suite à la soumission d'un rapport de sécurité concernant un patient atteint de myélome multiple récidivant et réfractaire inclus dans l'étude clinique MELANI-01 au palier de la dose 2. Avant son inclusion dans l'étude, ce patient avait reçu de nombreux traitements sans succès y compris des cellules CAR-T autologues, et a été victime d'un événement indésirable fatal durant le traitement, à savoir un arrêt cardiaque. Une évaluation clinique est en cours et des informations supplémentaires sur les causes immédiates et sous-jacentes de cet événement sont en train d'être recueillies.

Il convient de noter que, avant que la FDA n'émette cet avis de suspension clinique, Cellectis avait décidé de poursuivre l'inclusion de patients au palier de dose 1, qui pourrait être la dose appropriée pour l'évaluation de ce produit candidat dans la phase d'expansion de cet essai clinique et potentiellement le palier de dose recommandé en Phase 2 selon les résultats cliniques et translationnels préliminaires. Cellectis avait commencé à définir des modifications du protocole clinique pour refléter cela ainsi que pour améliorer la surveillance du produit candidat et la prévention de potentiels risques supplémentaires du fait de son nouveau mécanisme d'action.

"Nous partageons l'engagement de la FDA envers la sécurité des patients et nous travaillons en étroite collaboration avec cette agence et les médecins investigateurs pour remédier à cette suspension" a déclaré Carrie Brownstein, MD, Directrice Médicale de Cellectis. "La sécurité des patients qui participent à nos essais cliniques est notre priorité absolue et nous restons déterminés à reprendre en toute sécurité le développement clinique du produit candidat UCART ciblant CS1 pour les patients atteints de myélome multiple dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits."

Cellectis travaille en étroite collaboration avec la FDA pour répondre aux demandes de l'agence, y compris des modifications du protocole clinique destinées à accroître la sécurité des patients, et prévoit de soumettre les informations demandées, y compris un protocole modifié, en temps voulu.
"L'inclusion de patients se poursuit dans nos deux autres essais de Phase I en escalade de doses : AMELI-01 évaluant UCART123 dans la leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire et BALLI-01 évaluant UCART22 dans la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B en rechute ou réfractaire" conclut le groupe.

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