Crossject : réaliser l'étude de bioéquivalence de Zeneo(R) Midazolam

Crossject : réaliser l'étude de bioéquivalence de Zeneo(R) Midazolam

Palais Brongniart

Boursier.com, publié le lundi 06 mars 2017 à 08h09

Crossject a reçu l'autorisation des autorités de santé concernées pour procéder à l'étude de bioéquivalence de Zeneo Midazolam sur des volontaires sains. Cette autorisation constitue le principal jalon pour le versement de la 2e tranche de 2,8 millions d'euros du financement PIAVE accordé par Bpifrance.

Cette étude sera réalisée dans le courant de l'année 2017 par Parexel et sera utilisée pour les demandes d'Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) de Zeneo Midazolam aux Etats-Unis et dans l'Union Européenne. En montrant la bioéquivalence par rapport à un médicament de référence, l'efficacité du produit est alors admise sans programme clinique complémentaire.

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