DBV Technologies a reçu une lettre de réponse complète de la part de la FDA concernant sa demande de BLA pour Viaskin Peanut

DBV Technologies a reçu une lettre de réponse complète de la part de la FDA concernant sa demande de BLA pour Viaskin Peanut©Boursier.com

Boursier.com, publié le mardi 04 août 2020 à 07h37

DBV Technologies, un laboratoire biopharmaceutique, a annoncé aujourd'hui avoir reçu de la Food and Drug Administration des États-Unis, une Lettre de Réponse Complète concernant sa demande de licence de produits biologiques pour le produit expérimental Viaskin Peanut, un patch épicutané non invasif à prise quotidienne unique, visant à traiter l'allergie à l'arachide chez les enfants de 4 à 11 ans.

La Lettre de Réponse Complète indique que la FDA ne peut pas approuver la demande sous sa forme actuelle. La FDA a exprimé des inquiétudes concernant l'impact de l'adhésion locale du patch sur son efficacité et a indiqué la nécessité de modifier les patchs, pour ensuite réaliser une nouvelle étude sur le facteur humain ("Human Factor Study "). La FDA a également indiqué que des données cliniques additionnelles devraient être collectées pour étayer les modifications apportées au patch. Par ailleurs, la FDA a également demandé des données CFC supplémentaires. L'Agence n'a soulevé aucun problème de sûreté lié au Viaskin Peanut

DBV a l'intention de demander une réunion avec la FDA pour discuter des commentaires de cette dernière ainsi que des ses exigences en matière de données cliniques additionnelles qui pourraient être nécessaires pour appuyer la nouvelle soumission du BLA. La Société prévoit de faire le point sur la situation après cette réunion, notamment en ce qui concerne son horizon de trésorerie suite au récent plan de restructuration annoncé le 26 juin 2020

"Nous sommes très déçus de la réponse de la FDA mais continuons de croire dans le potentiel de Viaskin Peanut. L'allergie à l'arachide est l'une des allergies alimentaires les plus courantes, et une exposition accidentelle peut entraîner des réactions mortelles", a déclaré Daniel Tassé, directeur général de DBV Technologies. "Nous prévoyons de collaborer pleinement avec la FDA quant aux interrogations qui subsistent et nous pensons que la plateforme technologique EPIT peut se prêter à d'éventuelles modifications visant à améliorer la fonctionnalité des patchs. Nous restons fidèles à notre mission de développer des traitements innovants pour les patients souffrant d'allergies alimentaires".

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