DBV Technologies : dépôt et validation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Viaskin Peanut par l'AEM

DBV Technologies : dépôt et validation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Viaskin Peanut par l'AEM©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 02 novembre 2020 à 08h10

DBV Technologies a annoncé aujourd'hui que le dépôt de sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour son produit expérimental Viaskin Peanut (DBV712) a été validé par l'Agence européenne des médicaments (EMA).
La validation de cette demande d'AMM confirme que la demande est suffisamment complète pour entamer le processus d'examen formel du patch épicutané expérimental non invasif à prise quotidienne unique visant à traiter l'allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Suite à cette validation de l'AMM, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA examinera la demande et fera une recommandation à la Commission européenne (CE) sur l'octroi éventuel d'une autorisation de mise sur le marché. DBV s'attend à recevoir la première série de questions de l'EMA environ 120 jours après cette validation.

En août 2020, la société a annoncé avoir reçu une Lettre de Réponse Complète (CRL) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour le produit expérimental Viaskin Peanut. La société est actuellement dans un processus de discussion avec la FDA afin de définir la voie réglementaire à suivre.

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