DBV Technologies fait part d'une nouvelle concernant la revue réglementaire de Viaskin Peanut

DBV Technologies fait part d'une nouvelle concernant la revue réglementaire de Viaskin Peanut©Boursier.com

Boursier.com, publié le mardi 17 mars 2020 à 07h53

DBV Technologies a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait informé cette dernière que, lors de l'examen de sa demande de licence de produit biologique (BLA) pour le médicament expérimental Viaskin Peanut, elle avait identifié des interrogations concernant l'efficacité, et notamment l'impact de l'adhésion locale du patch. Par conséquent, la réunion du Comité consultatif sur les produits allergènes (APAC) visant à examiner le BLA n'aura plus lieu comme précédemment prévue le 15 mai 2020.

La société est en contact avec la FDA concernant la soumission éventuelle d'informations supplémentaires, obtenues dans le cadre de son programme clinique, et relatives à l'adhésion locale du patch, ainsi que la soumission éventuelle, dans le cadre de l'examen en cours du BLA, de résultats d'efficacité à long terme de l'étude d'extension ouverte de trois ans, PEOPLE, afin de répondre aux questions de la FDA.

À l'heure actuelle, DBV Technologies n'a reçu aucune information supplémentaire concernant le calendrier d'examen du BLA, et, à la connaissance de DBV Technologies, la date cible du 5 août 2020 reste inchangée pour le moment. Néanmoins, la soumission d'informations supplémentaires auprès de la FDA pourrait constituer une modification majeure du BLA et repousser la date cible d'obtention de l'enregistrement final.

"Nous apprécions le dialogue constant avec la FDA et attendons avec intérêt la poursuite des discussions dans les semaines à venir", a déclaré Daniel Tassé, Directeur Général de DBV Technologies. "Nous croyons au bénéfice clinique de Viaskin Peanut observé lors des essais cliniques à ce jour et nous travaillerons en étroite collaboration avec la FDA pour potentiellement rendre accessible Viaskin Peanut aux patients le plus rapidement possible."

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