DBV Technologies satisfait des performances de Viaskin Milk chez les enfants

DBV Technologies satisfait des performances de Viaskin Milk chez les enfants©Boursier.com

Boursier.com, publié le mardi 27 février 2018 à 08h58

DBV Technologies a obtenu des résultats positifs en phase II avec son traitement de l'allergie au lait, sur les enfants de 2 à 11 ans, le coeur de son étude. La tolérance était élevée. La direction estime que les données vont permettre de dessiner les contours de futures études. L'étude MILES visait à déterminer l'efficacité et l'innocuité de trois doses du candidat Viaskin Milk sur 198 patients pour traiter l'allergie aux protéines du lait de vache (dite ALPV), afin de déterminer quelle serait la dose optimale pour deux groupes, les enfants âgés de 2 à 11 ans et les adolescents de 12 à 17 ans.

Sur la base des résultats préliminaires (les données détaillées seront développées lors de prochains congrès scientifiques), pas grand-chose à redire sur la tolérance. Le traitement a été bien toléré sur les trois doses (150 µg, 300 µg, 500 µg). Les effets indésirables le plus souvent signalés étaient des réactions bénignes ou modérées au point d'application. Le taux de sortie prématurée s'est établi à 4,5% dont 1,5% seulement à cause d'effets indésirables. Plus de 95% des patients ont adhéré au traitement dans chaque bras de l'étude. En outre, au douzième mois, la quasi-totalité des patients (98,9%) ont opté pour l'étude avec suivi en ouvert. Ils sont actuellement traités avec Viaskin Milk à 500 µg pendant des périodes allant jusqu'à 48 mois.

Quant à l'efficacité, un effet thérapeutique significatif de désensibilisation au lait a été observé chez les enfants de 2 à 11 ans traités avec Viaskin Milk 300 µg pendant 12 mois, souligne le laboratoire. A ce dosage, le taux de réponse a atteint 57,9% contre 32,5% au placebo. Chez les adolescents de 12 à 17 ans, le traitement Viaskin Milk 300 µg n'a entrainé qu'un taux de réponse de 18,2% contre 23,1% au placebo. La réponse est statistiquement significative pour les enfants, qui sont la population prioritaire des futures études du produit. DBV signale sur ce dosage une augmentation significative de la dose réactive cumulée (CRD) après douze mois de traitement.

La direction estime que ces premiers résultats permettront d'engager les discussions avec les autorités réglementaires mondiales sur les contours de futures études, tout en rappelant que Viaskin Milk a reçu la désignation "Fast Track" de l'agence américaine du médicament en septembre 2016, un label qui offre des moyens accrus et une procédure accélérée compte tenu de l'importance d'un traitement dans un besoin médical non satisfait. Il n'y a pas d'autres traitements en cours de développement pour cette maladie si difficile à traiter, et il est très enthousiasmant de voir les résultats d'efficacité et d'innocuité d'une toute nouvelle option thérapeutique, qui semble être bien tolérée, commente de son côté l'instigateur principal de MILES, le docteur Stephen A. Tilles.

Un an de traitement avec le patch

L'étude MILES a porté sur 198 patients (180 sur le "bras B", testant le dosage), qui ont tous passé un test de provocation orale lors de l'inclusion dans l'étude puis après douze mois. Ils ont reçu un patch Viaskin Milk tous les jours pendant 12 mois. Chaque patch était appliqué pour une durée de 24h, dans le dos pour les enfants et sur le haut du bras pour les adolescents. Le critère primaire d'efficacité correspondait au pourcentage de patients affichant une réponse par rapport au groupe placebo. Les patients jugés répondeurs sont ceux qui après 12 mois ont affiché une dose cumulée réactive de protéines de lait de vache égale ou supérieure à 1,444 mg (soit environ 45 ml de lait) ou une augmentation d'un facteur 10 de la DCR de protéines de lait de vache par rapport à la valeur à l'inclusion, et atteignant au moins 144 mg de protéines de lait de vache (environ 4,5 ml de lait).

L'avis des analystes

Qu'en pensent les analystes ? Portzamparc salue les bonnes performances chez les enfants et le niveau élevé de tolérance. Déception en revanche sur les adolescents, avec des effets éloignés de ceux des enfants. "Nous déplorons toutefois que l'étude n'ait démontré aucune efficacité chez les adolescents, qui constituaient pourtant une population cible de notre modèle de valorisation", regrette l'analyste Christophe Dombu (achat, objectif 53,20 euros). Du côté de Gilbert Dupont, Damien Choplain est plus positif. De son point de vue, les résultats renforcent la crédibilité de la plateforme Viaskin, ce qui le pousse à relever de 78 à 80 euros son objectif en restant acheteur. C'est un peu comme lors de l'étude VIPES avec Viaskin Peanut, note le spécialiste : l'étude ne montre pas de différence statistiquement significative entre le groupe traité et le groupe placebo chez les adolescents, ce qui confirme "positionnement pédiatrique de la société".

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