Erytech confirme l'orientation stratégique d'eryaspase dans les tumeurs solides et interrompt ses développements dans la LAL

Erytech confirme l'orientation stratégique d'eryaspase dans les tumeurs solides et interrompt ses développements dans la LAL©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 25 juin 2018 à 06h44

Erytech Pharma annonce aujourd'hui le recentrage de ses activités de développement avec son produit candidat eryaspase pour le traitement potentiel de certaines indications choisies de tumeurs solides. La Société annonce également qu'elle prévoit d'interrompre son programme de développement dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), y compris le retrait de la demande d'AMM qui avait été redéposée pour eryaspase dans le traitement de la LAL en rechute ou réfractaire.

En 2017, Erytech a annoncé les résultats favorables de son étude clinique de Phase 2b dans le traitement de seconde ligne du cancer du pancréas métastatique en combinaison avec la chimiothérapie, ainsi que son intention de lancer une étude clinique pivot de Phase 3 dans cette indication. Le lancement de cette étude de Phase 3 est en cours et le recrutement de patients pour cette étude devrait commencer avant la fin du T3 2018. Erytech confirme aujourd'hui son projet de sponsoriser dès cette année une étude de preuve de concept de Phase 2 d'environ 120 patients dans le traitement de première ligne du cancer du pancréas, avec le début du recrutement de patients attendu dans le premier semestre 2019.

En 2018, à la suite des résultats favorables dans le traitement de seconde ligne du cancer du pancréas métastatique, Erytech a également évalué l'opportunité de nouveaux développements potentiels dans d'autres indications de tumeurs solides et a choisi le cancer du sein triple négatif métastatique (CSTN) comme prochain domaine de développement pour eryaspase. Erytech prépare actuellement une étude de preuve de concept de Phase 2 dans cette indication et prévoit de recruter la première patiente dans cette étude au cours du dernier trimestre de 2018. Erytech évalue en outre l'opportunité de nouveaux développements dans d'autres formes ou stades de cancer du pancréas et dans d'autres indications de tumeurs solides où les besoins médicaux non satisfaits sont importants.

Nouveau site de production

Afin de répondre à la demande en eryaspase pour ces nouvelles études cliniques, et pour permettre d'assurer l'approvisionnement en eryaspase pour les premières phases de commercialisation en cas d'approbation, la Société est en train de construire un nouveau site de production à grande échelle à Princeton (New-Jersey) aux États-Unis, et d'accroître ses capacités de production sur son site de Lyon, en France. Erytech prévoit que ces deux extensions de capacité devraient être opérationnelles pour la production de lots cliniques au 1er trimestre 2019.

Malgré les résultats de sécurité et d'efficacité favorables observés dans les différentes études cliniques avec eryaspase dans la LAL, ERYTECH estime désormais, en se fondant sur les retours récents des instances réglementaires en Europe et aux États-Unis, que des investissements supplémentaires significatifs seraient nécessaires pour rechercher un enregistrement du produit dans cette pathologie. Etant donné un paysage en rapide mutation et un contexte de plus en plus concurrentiel avec de nouvelles options thérapeutiques récemment approuvées dans la LAL, des exigences réglementaires supplémentaires, et le constat par Erytech d'un potentiel commercial de plus en plus limité pour eryaspase dans la LAL, Erytech a décidé d'interrompre ses activités de développement clinique dans la LAL et de retirer sa demande d'AMM pour l'Europe dans cette indication. Les ressources ainsi libérées du fait de cette décision stratégique seront affectées à des pathologies au besoin médical largement insatisfait et à des opportunités de marché qu'Erytech juge considérablement plus importantes dans le traitement potentiel des tumeurs solides.

Les activités de développement préclinique d'Erytech ne seront pas affectées par ce recentrage stratégique, le prochain produit candidat, erymethionase, et la recherche sur ERYMMUNE (immunothérapie) ciblant également des indications de tumeurs solides. Erytech a l'intention de démarrer le lancement d'un essai de Phase 1 avec erymethionase d'ici la fin de cette année, et le recrutement de patients devrait débuter au cours du premier semestre de 2019.

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