Erytech Pharma a finalisé le recrutement des patients de l'étude de phase 3 TRYbeCA-1

Erytech Pharma a finalisé le recrutement des patients de l'étude de phase 3 TRYbeCA-1©Boursier.com

Boursier.com, publié le mardi 15 décembre 2020 à 06h45

La société biopharmaceutique Erytech Pharma a finalisé le recrutement des patients dans l'étude de phase 3 TRYbeCA-1 dans le traitement en seconde ligne du cancer du pancréas. TRYbeCA-1 est l'essai clinique pivot de phase 3 évaluant le produit candidat phare d'Erytech, eryaspase, dans le traitement de seconde ligne du cancer du pancréas métastatique. Au total, 510 patients ont participé à l'étude, dépassant légèrement l'objectif de 482 patients.

L'étude a récemment atteint le nombre d'événements requis pour l'analyse intermédiaire d'efficacité prévue, qui doit être menée par un Comité Indépendant de Surveillance des Données (IDMC).

Les résultats de l'analyse intermédiaire d'efficacité devraient être communiqués au 1er trimestre 2021.

Etant donné que cette analyse intermédiaire ne comprendra pas de test de futilité, deux résultats seront possibles :
1) soit l'étude se poursuivra en vue d'une analyse finale, prévue au 4e trimestre de 2021,
2) soit elle sera interrompue pour cause de supériorité, dans le cas où le principal critère de survie est atteint en ayant démontré une amélioration significative de la survie globale (OS), auquel cas la société prévoit de déposer une demande d'autorisation réglementaire aux Etats-Unis et en Europe au cours du second semestre 2021.

Plus tôt cette année, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à eryaspase la désignation Fast Track comme traitement potentiel en seconde ligne des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique. Eryaspase a également obtenu le statut de médicament orphelin pour le cancer du pancréas aux États-Unis et en Europe.

Le Dr Iman El-Hariry, Directrice Médicale d'Erytech, commente : "Nous attendons avec impatience les résultats de l'analyse intermédiaire de supériorité prévue pour le début de l'année prochaine". Le Dr Jean-Philippe Metges, Oncologue Médical au Centre Hospitalier Universitaire de Brest et coordinateur de l'étude TRYbeCA-1 en France ajoute : "Les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ont besoin de nouvelles options thérapeutiques, en particulier dans les traitements en seconde ligne après l'échec des combinaisons gemcitabine-Nab-paclitaxel ou Folfirinox. L'étude TRYbeCA-1 est la plus grande étude ouverte dans le traitement de seconde ligne du cancer du pancréas métastatique. En cas de succès, cela conduira à un changement de paradigme dans le traitement de cette maladie".

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