Erytech reçoit la désignation 'Fast Track' de la FDA américaine pour eryaspase

Erytech reçoit la désignation 'Fast Track' de la FDA américaine pour eryaspase©Boursier.com

Boursier.com, publié le mercredi 29 avril 2020 à 06h56

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, annonce que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation "Fast Track" à eryaspase pour le développement d'un traitement de seconde ligne des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique.

"C'est une nouvelle étape importante et une validation significative de notre technologie alors que nous poursuivons notre étude de phase 3 TRYbeCA-1 évaluant eryaspase dans le traitement de seconde ligne du cancer du pancréas", déclare Gil Beyen, Directeur Général d'ERYTECH. "Cette désignation Fast Track de la FDA américaine souligne, selon nous, le potentiel d'eryaspase pour répondre à cet important besoin médical non satisfait."

Le produit candidat phare d'ERYTECH, eryaspase, est évalué dans une étude clinique de phase 3 (TRYbeCA-1) dans le traitement de seconde ligne du cancer du pancréas métastatique dans 11 pays d'Europe et les États-Unis. Plus de 75% des patients ont été recrutés sur un total prévu d'environ 500 patients. Une analyse intermédiaire d'efficacité, qui sera menée par un Comité Indépendant de Surveillance des Données (IDMC) lorsque les deux-tiers des événements se seront produits, devrait actuellement avoir lieu vers la fin de l'année 2020 et l'analyse finale au cours du second semestre de 2021.

Dans une étude de Phase 2b, eryaspase a montré une amélioration significative de la survie globale (OS) et de la survie sans progression (PFS) avec un Hazard Ratio (HR) de 0,60 et 0,59 respectivement. Dans l'ensemble, eryaspase est bien toléré et a montré un profil de sécurité comparable à celui de la chimiothérapie standard.

La désignation "Fast Track" est un programme conçu pour faciliter le développement clinique et accélérer l'examen d'un nouveau médicament, seul ou en combinaison avec d'autres médicaments, afin de traiter des affections graves et susceptibles de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. L'objectif est d'accélérer la mise à disposition de nouvelles options thérapeutiques pour les patients qui en ont besoin.

Vos réactions doivent respecter nos CGU.