Erytech : sollicite une réunion auprès de la FDA

Erytech : sollicite une réunion auprès de la FDA©Boursier.com

Boursier.com, publié le mardi 20 avril 2021 à 08h54

Erytech Pharma annonce le lancement du processus de demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour son produit phare, eryaspase, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d'hypersensibilité à la PEG-asparaginase, sur la base des résultats positifs de l'étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO.

Erytech Pharma annonce le lancement du processus de demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour son produit phare, eryaspase, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d'hypersensibilité à la PEG-asparaginase, sur la base des résultats positifs de l'étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO.

Le maintien d'un traitement adéquat à l'asparaginase à la suite d'une hypersensibilité à la PEG-asparaginase est un objectif important dans le traitement des patients atteints de LAL. Une pénurie mondiale d'approvisionnement en asparaginase dérivée de l'Erwinia, qui est l'option thérapeutique alternative actuelle à la PEG-asparaginase, souligne la nécessité de trouver d'autres options thérapeutiques pour ces patients.

Les résultats de l'étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO ont démontré qu'eryaspase, en combinaison avec une chimiothérapie administrée toutes les deux semaines, permet d'obtenir un niveau d'activité enzymatique d'asparaginase soutenu, et est généralement bien toléré avec peu de réactions d'hypersensibilité. Les résultats de l'étude ont été présentés lors du 62ème congrès annuel de l'ASH en décembre 2020, et les investigateurs ont considéré qu'eryaspase constituait une option de traitement attrayante pour les patients ayant développé des hypersensibilités à la PEG-asparaginase.

Erytech a initié un dialogue avec la FDA américaine en 2020 pour évaluer le potentiel d'approbation d'eryaspase dans le traitement de patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) hypersensible sur la base de l'étude clinique de phase 2 conduite par les investigateurs de NOPHO. La FDA a confirmé le besoin médical non satisfait et, suite à l'examen d'un ensemble complet de données soumis par Erytech, a invité la société à solliciter une réunion de préparation à la demande de BLA pour discuter du potentiel de l'étude clinique de phase 2 NOPHO à servir de base à une éventuelle approbation aux États-Unis.

Erytech a ainsi sollicité cette réunion de préparation et, en fonction des résultats, prévoit de soumettre la demande de BLA au cours du second semestre 2021 pour son produit phare, eryaspase, destiné au traitement des patients atteints de LAL hypersensible.

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