GeNeuro flambe après les annonces sur ANGEL-MS

GeNeuro flambe après les annonces sur ANGEL-MS©Boursier.com

Boursier.com, publié le mardi 12 mars 2019 à 11h46

GeNeuro bondit de 34,6% à près de 5 euros ce mardi matin dans un volume pourtant limité représentant 0,1% du capital, alors que l'étude d'extension de phase IIb ANGEL-MS a confirmé et étendu les effets neuroprotecteurs de temelimab dans la sclérose en plaques. Le groupe a donc annoncé les résultats positifs de l'étude ANGEL-MS consacrée à son produit phare, temelimab, anticorps monoclonal humanisé visant à neutraliser la protéine rétrovirale pathogène pHERV-W - qui pourrait être un facteur causal dans le développement de la SEP.

L'étude ANGEL-MS a confirmé qu'un traitement de deux ans avec temelimab avait un effet positif continu sur les principaux marqueurs de progression de la maladie, mesurés par IRM, ce qui confirme et étend les résultats publiés à la semaine 48 de l'essai de phase IIb CHANGE-MS. Ces effets positifs incluent la réduction de l'atrophie cérébrale, en particulier dans les régions du cortex et du thalamus, et le maintien de l'intégrité de la myéline, telle que mesurée par imagerie via le Ratio de Transfert d'Aimantation. Surtout, pour la première fois, des effets encourageants dépendants de la dose administrée ont été constatés sur des marqueurs cliniques de la progression de la SEP. Cela a été mis en évidence par la proportion moindre de patients présentant une progression confirmée de leur handicap à 12 semaines sur l'échelle EDSS, ou via la détérioration de 20% du temps nécessaire pour le test de marche de 25 pieds.

Jesus Martin-Garcia, PDG de GeNeuro, ajoute : "Nous sommes heureux de ces données qui confirment clairement les effets robustes et cohérents de temelimab sur les principaux marqueurs de la neuroprotection, mesurés par IRM, et nous nous réjouissons de voir des signes encourageants de bénéfice clinique. Les résultats d'ANGEL-MS confirment le potentiel de temelimab pour agir contre la progression de la maladie, qui est le principal besoin médical non satisfait pour cette indication. Cela renforce encore davantage notre détermination à poursuivre le développement de temelimab dans la SEP".

ANGEL-MS était une étude d'extension de 2 ans de CHANGE-MS portant sur l'innocuité et l'efficacité du temelimab. L'étude a permis la poursuite du traitement des patients qui avaient déjà participé à la première étude de 12 mois. 94% des patients éligibles ont choisi de poursuivre avec ANGEL-MS et ont continué à recevoir le traitement à la même dose de temelimab que celle qui leur était administrée à la fin de CHANGE-MS. ANGEL-MS a été intégralement financée par Servier. Bien que l'étude ait dû être arrêtée prématurément suite à la décision de Servier de mettre fin à son partenariat avec GeNeuro, tous les patients ont reçu une visite de fin d'étude. Dans le cadre des deux études, 154 patients au total ont été traités avec temelimab pendant 96 semaines ou plus. Pour les patients n'ayant pas effectué les 96 semaines, les visites de fin d'étude ont été utilisées pour l'analyse (report de la dernière observation).

L'analyse des critères d'évaluation de l'étude ANGEL-MS a été basée sur la comparaison des groupes utilisés dans l'étude CHANGE-MS : temelimab (18 mg/kg, 12 mg/kg, 6 mg/kg) et le Groupe Témoin (patients randomisés au début de l'étude pour recevoir un placebo pendant six mois dans le cadre de CHANGE MS, puis de nouveau randomisés pour intégrer l'un des trois groupes traités, pendant les six derniers mois de CHANGE-MS).

ANGEL-MS a confirmé que la dose de temelimab de 18 mg/kg continuait d'apporter des bénéfices constants par rapport à tous les autres groupes sur la base des mesures principales par IRM liées à la progression de la maladie, confirmant et étendant les résultats de CHANGE-MS publiés à la semaine 48.

"Bien que ces résultats cliniques soient très encourageants, la forme récurrente de la cohorte et la taille limitée des groupes pour mesurer la progression des symptômes cliniques ne permet pas de tirer de conclusions formelles", indique le groupe.

Des analyses de sensibilité ont été menées. Elles consistaient à reproduire toutes les analyses d'efficacité par groupe de dose et par exposition totale au temelimab dans le cadre des deux études combinées CHANGE-MS et ANGEL-MS. Ces analyses de sensibilité livrent les mêmes conclusions, attestant la solidité des résultats IRM sur des marqueurs liés à la progression de la maladie, ainsi que les effets cliniques encourageants en fonction de la dose.

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