Genfit cesse l'essai clinique de Phase 3 Resolve-IT

Genfit cesse l'essai clinique de Phase 3 Resolve-IT©Boursier.com

Boursier.com, publié le jeudi 23 juillet 2020 à 06h07

La société biopharmaceutique Genfit a décidé de cesser son essai clinique de Phase 3 Resolve-IT évaluant elafibranor chez les adultes atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH) avec fibrose.

Le 11 mai 2020, Genfit a publié les résultats d'une analyse intermédiaire de l'essai clinique de Phase 3 Resolve-IT, qui n'a pas atteint le critère principal d'efficacité prédéfini de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose dans la population ITT de 1070 patients.

Suite à la revue détaillée de l'intégralité des données issues de l'analyse intermédiaire de Resolve-IT impliquant plusieurs experts de la NASH, Genfit a conclu que l'investissement nécessaire à la poursuite de l'essai n'était pas justifié au regard de la probabilité de générer des résultats suffisants pour obtenir une approbation réglementaire d'elafibranor aux Etats-Unis et en Europe dans l'indication NASH.

Genfit va donc désormais se rapprocher des investigateurs de l'essai Resolve-IT pour accélérer le processus de clôture de l'étude. Genfit va également rencontrer les agences réglementaires pour partager avec elles les enseignements clés de l'essai, incluant les résultats à venir de la 2e lecture des biopsies hépatiques qui pourraient aider à mieux comprendre la variabilité entre différents lecteurs de biopsies et ses impacts. Genfit tient en effet à finaliser ce processus, considérant que les enseignements pouvant être tirés d'un essai de phase 3 de cette envergure contribueront à apporter de précieuses informations à l'ensemble de la communauté de la NASH.

Nouvelle orientation stratégique

Cette décision est la première étape de la nouvelle orientation stratégique de Genfit.

Genfit va accélérer son plan d'économies, et concentrer ses efforts sur le développement de ses deux programmes phares : le développement d'elafibranor dans la PBC, et le développement commercial de la technologie propriétaire NIS4TM dans le domaine du diagnostic de la NASH.

"Nous pensons qu'anticiper l'arrêt de Resolve-IT est la décision appropriée tant sur le plan éthique que clinique. Cette décision nous permet aussi d'accélérer notre plan d'économies et de focaliser nos efforts sur nos deux grandes priorités : le programme PBC et le programme de diagnostic non-invasif dans la NASH, NIS4", indique Pascal Prigent, Directeur Général de Genfit, qui ajoute : "Nous évaluons actuellement de possibles partenariats stratégiques qui pourraient permettre de maximiser ces opportunités et nous présenterons les dernières avancées sur ces programmes et notre nouvelle orientation stratégique fin septembre".

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