Genfit : recommandation positive à 30 mois du DSMB pour la poursuite de l'étude clinique de Phase 3 RESOLVE-IT

Genfit : recommandation positive à 30 mois du DSMB pour la poursuite de l'étude clinique de Phase 3 RESOLVE-IT©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 17 décembre 2018 à 07h41

Genfit a annoncé aujourd'hui que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) a formulé une nouvelle recommandation positive pour la poursuite de l'essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH) sans aucune modification. Cette nouvelle revue planifiée du DSMB n'a identifié aucune préoccupation de sécurité.

La NASH étant considérée comme une maladie chronique, la sécurité d'emploi est cruciale pour tout candidat-médicament destiné à répondre aux besoins médicaux non-satisfaits associés à cette pathologie.

La recommandation positive de cette revue de sécurité d'emploi par le DSMB permet à GENFIT de poursuivre, comme prévu, l'essai RESOLVE-IT. La cohorte nécessaire à l'analyse intermédiaire de l'étude de Phase 3 a été recrutée. GENFIT prévoit de publier les premiers résultats de cette analyse intermédiaire avant la fin de l'année 2019, année qui devrait être pivot pour tout l'écosystème de la NASH. Ces résultats, s'ils sont positifs, devraient favoriser les processus d'accelerated approval par la Food and Drug Administration américaine, ou FDA, et de conditional approval de la European Medicines Agency, ou EMA, et ce dès 2020. Elafibranor a reçu une fast track designation de la FDA pour le traitement de la NASH.

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