Genkyotex : recrutement du 1er patient de l'étude de Phase 2 avec le setanaxib dans la FPI

Genkyotex : recrutement du 1er patient de l'étude de Phase 2 avec le setanaxib dans la FPI©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 14 septembre 2020 à 18h16

Genkyotex annonce le recrutement du 1er patient de l'étude clinique de Phase 2 avec le setanaxib, le candidat médicament principal de la société, dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Cette étude, initiée par des chercheurs, est conduite conformément au protocole approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et le comité d'éthique compétent.

L'étude est dirigée par le Professeur Victor Thannickal de l'Université de l'Alabama à Birmingham et inclut un consortium de cinq centres de recherche d'excellence aux États-Unis. Elle est financée par une subvention de 8,9 millions de dollars accordée à l'équipe du Professeur Thannickal par les National Institutes of Health (NIH) des États-Unis. L'étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du setanaxib chez 60 patients atteints de FPI recevant un traitement standard (pirfenidone ou nintedanib) sur une période de 24 semaines. La dose du setanaxib utilisée sera celle de 800 mg/jour (400 mg/2x par jour) qui a démontré une meilleure efficacité et un profil de sécurité favorable équivalent par rapport à une dose de 400 mg/jour durant l'étude de Phase 2 dans la cholangite biliaire primitive (CBP). Les critères d'évaluation de l'efficacité comprennent les modifications de la o,o'-dityrosine plasmatique, un biomarqueur fondé sur le mécanisme d'action du setanaxib, ainsi que les paramètres cliniques standard, notamment la distance de marche parcourue en 6 minutes et la capacité vitale forcée (CVF). Les niveaux plasmatiques des fragments de collagène pouvant indiquer une activité anti-fibrotique, ainsi que l'innocuité et la tolérance du setanaxib seront également évalués.

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