Guerbet : résultats positifs de Gadopiclenol en phase III

Guerbet : résultats positifs de Gadopiclenol en phase III©Boursier.com

Boursier.com, publié le mercredi 24 mars 2021 à 08h38

Guerbet dévoile les résultats positifs des deux études cliniques de Phase III comparant l'efficacité diagnostique et la tolérance de Gadopiclenol à celles de Gadobutrol dans un large éventail d'indications couvrant le système nerveux central et différents autres territoires anatomiques (tête et cou, thorax, abdomen, pelvis, système musculosquelettique).

Guerbet dévoile les résultats positifs des deux études cliniques de Phase III comparant l'efficacité diagnostique et la tolérance de Gadopiclenol à celles de Gadobutrol dans un large éventail d'indications couvrant le système nerveux central et différents autres territoires anatomiques (tête et cou, thorax, abdomen, pelvis, système musculosquelettique).

Au total, pour ces deux études, 560 patients ont été recrutés dans 13 pays et plus de 60 services hospitaliers d'imagerie médicale. Les critères d'évaluation ont été atteints en termes de bénéfice diagnostique de l'examen IRM avec injection de Gadopiclenol.

En complément de ces essais de Phase III, une étude a été menée sur 80 enfants âgés de 2 à 17 ans, dans 19 centres situés dans 5 pays européens. Cette étude a montré que le profil pharmacocinétique du Gadopiclenol à 0,05 mmol/kg chez les enfants était similaire à celui des adultes.

Toutes ces données serviront de base aux soumissions réglementaires qui interviendront en premier lieu aux États-Unis et dans l'Union européenne début 2022.

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