Hybrigenics finalise le recrutement de Phase II de l'inécalcitol dans la LMA

Hybrigenics finalise le recrutement de Phase II de l'inécalcitol dans la LMA©Boursier.com

Boursier.com, publié le mercredi 18 juillet 2018 à 17h52

Hybrigenics annonce la fin du recrutement de l'étude clinique international de Phase II de l'inécalcitol dans la Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA).

L'inécalcitol a reçu la désignation de médicament orphelin pour la LMA en Europe et aux Etats-Unis. Il fait actuellement l'objet d'une étude clinique internationale de Phase II par voie orale en double aveugle contre placebo en association avec des cycles mensuels de décitabine par voie intraveineuse, chez des patients atteints de LMA qui ne peuvent pas être traités par la chimiothérapie standard.

115 patients ont été recrutés dans 31 centres hospitaliers : en France (14 centres), aux États-Unis (7 centres), en Espagne (7 centres), en Allemagne (2 centres) et en Belgique (1 centre). Depuis le premier patient, le recrutement a été mené à bien en un peu moins de deux ans, avec une très nette accélération la seconde année : 36 patients la première année principalement en France, et 79 depuis septembre 2017, date à partir de laquelle le recrutement dans les autres pays est monté en puissance.

Le critère principal d'évaluation est la survie globale en raison de la forte mortalité de la LMA qui représente encore un besoin médical hautement insatisfait. Le taux de survie à 5 ans est le plus faible de tous les types de leucémies : seulement 27% parmi tous les patients atteints de LMA (American Cancer Society, Facts & Figures, 2018), mais encore moins chez les patients âgés ne pouvant recevoir ni la chimiothérapie standard, ni une greffe de moelle.

Le premier résultat optionnel prévu au protocole de l'étude est une analyse de futilité qui pourrait être réalisée une fois qu'au moins 64 décès auront été enregistrés ; les résultats finaux devront être calculés après au moins 90 décès. À ce jour, 50 patients sont décédés et 65 sont encore en vie. En termes d'échéances à venir, l'analyse de futilité pourrait intervenir dès le mois de décembre 2018 et les résultats finaux à partir de juin 2019, en fonction de l'efficacité potentielle du traitement. "Plus l'inécalcitol se montrera efficace, plus tard les résultats finaux pourront être obtenus", insiste le groupe.

"Nous sommes désormais impatients de connaître l'issue de cette étude, d'abord avec la possibilité optionnelle d'une analyse de futilité dans environ 6 mois, puis avec les résultats finaux dans 12 à 18 mois, en fonction de l'efficacité potentielle de l'inécalcitol : plus il sera efficace, plus l'étude durera longtemps", conclut donc Rémi Delansorne, Directeur général d'Hybrigenics.

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