Inventiva annonce le design de son étude clinique de Phase III avec lanifibranor dans la NASH

Inventiva annonce le design de son étude clinique de Phase III avec lanifibranor dans la NASH©Boursier.com

Boursier.com, publié le mercredi 06 janvier 2021 à 07h47

Inventiva communique aujourd'hui les détails de son étude clinique de Phase III avec son principal candidat médicament lanifibranor dans la NASH suite à la réunion réglementaire de fin de Phase II ("end-of-phase II meeting") avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine et la réception de la lettre d'avis scientifique ("Scientific Advice letter") de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Le design de l'étude de Phase III et la stratégie clinique ont été discutées avec les deux autorités réglementaires et les éléments clés suivants peuvent être confirmés :

Inventiva communique aujourd'hui les détails de son étude clinique de Phase III avec son principal candidat médicament lanifibranor dans la NASH suite à la réunion réglementaire de fin de Phase II ("end-of-phase II meeting") avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine et la réception de la lettre d'avis scientifique ("Scientific Advice letter") de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Le design de l'étude de Phase III et la stratégie clinique ont été discutées avec les deux autorités réglementaires et les éléments clés suivants peuvent être confirmés :

Soumission de demandes d'autorisation accélérée (États-Unis) et conditionnelle (Union Européenne) pour lanifibranor prévue sur la base d'une analyse histologique après 72 semaines - Inventiva essayera d'obtenir une autorisation accélérée aux États-Unis et une autorisation conditionnelle au sein de l'Union Européenne pour lanifibranor basée sur une analyse histologique prédéfinie chez environ 900 patients après 72 semaines permettant d'établir un rapport bénéfice-risque positif.

Utilisation d'un critère principal combinant la résolution de la NASH et l'amélioration de la fibrose - Le critère principal composite évaluant les patients présentant à la fois une résolution de la NASH et une amélioration de la fibrose d'au moins un stade sera utilisé pour l'analyse histologique après 72 semaines de traitement.
Ce critère a été conçu pour prédire une amélioration significative du risque de pronostique et, s'il était atteint, pourrait permettre d'obtenir une indication pour le traitement de la NASH et l'amélioration de la fibrose hépatique chez les patients adultes atteints d'une forme non cirrhotique de la NASH. Au cours de l'étude clinique de Phase IIb NATIVE menée par Inventiva, ce critère d'évaluation a été atteint avec des résultats statistiquement significatifs, y compris chez les patients fibrotiques F2/F3 atteints de la NASH, la typologie de patients qui sera incluse dans l'étude de Phase III, et chez les patients diabétiques de type 2 (TD2M) atteints de la NASH. Les critères de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose et d'amélioration de la fibrose sans aggravation de la NASH seront inclus dans l'étude en tant que critères secondaires clés. D'autres critères histologiques, des marqueurs non invasifs de la fibrose hépatique et de la stéatohépatite ainsi que des effets sur les lipides et la résistance à l'insuline seront mesurés.

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