Inventiva : la FDA lève la suspension clinique pour les PPAR

Inventiva : la FDA lève la suspension clinique pour les PPAR©Boursier.com

Boursier.com, publié le vendredi 24 mai 2019 à 07h06

Inventiva fait savoir que la FDA (Food and Drug Administration) aux Etats-Unis a levé la suspension clinique en vigueur pour les proliférateurs de peroxysomes (PPAR). Cette décision permet à Inventiva de mener des essais cliniques de 6 mois ou plus pour évaluer lanifibranor dans le traitement de la NASH.

La décision de la FDA, qui confirme le profil de sécurité bénin de lanifibranor, représente une étape clé pour Inventiva puisqu'elle élimine un obstacle majeur qui l'empêchait de démarrer des études cliniques de phase III à long terme, nécessaires à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché de lanifibranor pour le traitement de la NASH.

Cette autorisation survient après la revue des études de carcinogénicité d'une durée de 2 ans par le Comité exécutif d'évaluation des études de carcinogénicité (ECAC) de la FDA.

"L'avis positif de la FDA confirme le profil de sécurité favorable et différentiant de notre principal candidat médicament que nous avions déjà observé lors des études précliniques et cliniques antérieures, et constitue une preuve supplémentaire de la différentiation de lanifibranor par rapport aux autres PPAR agonistes. Cette décision est très importante puisqu'elle lève un obstacle significatif en nous permettant de démarrer les études de Phase III planifiées pour le développement de lanifibranor dans la NASH", souligne Pierre Broqua, Directeur Scientifique et cofondateur d'Inventiva.

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