Inventiva reste confiant concernant le lanifibranor

Inventiva reste confiant concernant le lanifibranor
Des tubes à essai dans le laboratoire de l'Institut de recherche sur le cancer de Sutton

Boursier.com, publié le lundi 13 août 2018 à 17h56

Inventiva annonce l'aboutissement de deux études de carcinogénicité de deux ans avec l'agoniste pan-PPAR lanifibranor. Une analyse préliminaire, menée par le Dr Jeri El-Hage, toxicologue, consultant en affaires réglementaires et expert dans le domaine des PPAR chez Aclairo Pharmaceutical Development Group, a indiqué que les deux études devraient être considérées comme adéquates grâce à une posologie correcte et un bon niveau de tolérance.

"Mon analyse des résultats de ces études démontre que le profil toxicologique du lanifibranor est relativement bénin", déclare le Dr El-Hage. "Ces études ont été menées correctement avec d'excellents taux de survie et de tolérance, et les résultats mettent en évidence un profil meilleur que celui d'autres composés dual- ou pan-PPAR. Lanifibranor possède un bon profil de sécurité cardiaque, et je suis convaincu que ces résultats devraient permettre à lanifibranor d'entrer en Phase III".

Les deux études de carcinogénicité menées chez le rat et la souris ont été initiées en octobre 2015 suite à l'autorisation du protocole d'études par la Food and Drug Administration aux États-Unis. Elles ont été réalisées par Envigo (Royaume-Uni), une organisation de recherche sous contrat (Contract Research Organization) ayant de l'expérience dans ce type d'études, en particulier avec des composés de la classe des modulateurs de PPAR. Ces études ont évalué les effets de trois doses de lanifibranor en prise quotidienne pendant une période de 104 semaines, comparés à des groupes témoins.

Les résultats de ces études seront présentés au comité d'évaluation de la carcinogénicité de la FDA (Executive Carcinogenicity Assessment Committee, ECAC) afin d'obtenir l'autorisation d'entrer en Phase III. Les évaluations spécifiques du protocole des études avaient été revues par l'ECAC et les doses evaluées avaient été validées pour les deux études.

"Suite à l'aboutissement de ces études de carcinogénicité, Inventiva a désormais finalisé l'ensemble des études de toxicologie règlementaires nécessaires à l'entrée en Phase III du lanifibranor", commente Pierre Broqua, Directeur Scientifique et Co-fondateur d'Inventiva. "Les données démontrent un bon profil de sécurité et nous attendons avec impatience les commentaires de la FDA dans les prochains mois", conclut le dirigeant.

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