Ipsen annonce la première présentation de nouvelles analyses de l'étude pivotale de Phase III CheckMate-9ER

Ipsen annonce la première présentation de nouvelles analyses de l'étude pivotale de Phase III CheckMate-9ER©Boursier.com

Boursier.com, publié le mardi 09 février 2021 à 07h03

Ipsen annonce la première présentation de nouvelles analyses de l'étude pivotale de Phase III CheckMate-9ER démontrant des bénéfices d'efficacité cliniquement significatifs et durables ainsi qu'une amélioration de la qualité de vie des patients grâce à l'association de Cabometyx (cabozantinib) avec Opdivo (nivolumab) par rapport au sunitinib dans le traitement en première ligne du carcinome du rein (RCC) avancé.
Ces données seront présentées dans deux posters lors du Symposium virtuel de l'American Society of Clinical Oncology sur les cancers génito-urinaires (ASCO GU) qui se déroulera du 11 au 13 février 2021, et feront l'objet d'une présentation lors de la session Poster Highlights le 13 février 2021 de 9h00 à 9h45 EDT.

Dans une nouvelle analyse de l'étude CheckMate-9ER (abstract no308) sur une période de suivi médiane de deux ans (23,5 mois), Cabometyx en association avec Opdivo a continué à démontrer une survie sans progression (SSP), un taux de réponse objective (ORR) et une survie globale (SG) supérieurs par rapport au sunitinib, avec un faible taux d'incidence d'effets indésirables (EI) liés au traitement et conduisant à l'arrêt du traitement.
Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié sur cette période de suivi prolongée.
Dans l'ensemble de la population de l'étude, le traitement combiné a permis de doubler la SSP médiane (17 mois vs. 8,3 mois respectivement ; HR = 0,52 ; IC 95% : 0,43 à 0,64), le critère d'évaluation principal de l'étude, par rapport au sunitinib. L'ORR a révélé que près de deux fois plus de patients ont réagi à Cabometyx en association avec Opdivo par rapport au sunitinib (54,8% vs. 28,4%) et le traitement combiné a permis une amélioration soutenue de la SG, démontrant une réduction de 34% du risque de décès par rapport au sunitinib (HR : 0,66 ; IC 95% : 0,50 à 0,87). Dans une analyse exploratoire, le traitement combiné a enregistré un taux de contrôle de la maladie (réponse complète, réponse partielle et maladie stable) de 88,2% vs. 69,9 % avec le sunitinib, et un taux de réponse complète de 9,3% contre 4,3% avec le sunitinib. Parmi les patients traités par Cabometyx en association avec Opdivo, 6,6% ont arrêté le traitement associant les deux agents en raison d'EI, 9,7% ont arrêté Opdivo uniquement et 7,2% ont arrêté seulement Cabometyx.

Dans une analyse exploratoire sur un sous-groupe de 75 patients atteints d'un carcinome sarcomatoïde, le traitement combinant Cabometyx et Opdivo a démontré un bénéfice au sein de cette population généralement associée à un pronostic défavorable : le traitement combiné a réduit le risque de décès de 64% par rapport au sunitinib (HR 0,36 ; IC 95% : 0,17 à 0,79) et démontré à la fois une SSP supérieure (10,3 mois vs. 4,2 mois) et un ORR plus élevé (55,9% vs. 22%).

"Il existe un besoin constant de nouvelles thérapies qui génèrent des bénéfices pour les sous-groupes de patients atteints d'un carcinome du rein avancé" a déclaré Robert Motzer, MD, Responsable de la section Cancer du rein du Service d'oncologie génito-urinaire, et titulaire de la chaire Jack and Dorothy Byrne en oncologie clinique au Memorial Sloan Kettering Cancer Center. "Dans l'étude CheckMate 9ER, le nivolumab en association avec le cabozantinib a permis de doubler la survie sans progression et d'augmenter la survie globale ainsi que le taux de réponse des patients. Une analyse exploratoire a également révélé que le traitement combiné enregistrait un taux considérable de contrôle de la maladie. Ces résultats d'efficacité prometteurs ont en outre été démontrés sur une période de suivi prolongée. Par ailleurs, les patients de cette étude ont signalé une amélioration significative de leur qualité de vie, ce qui est primordial dans le traitement de cette pathologie difficile."

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