Ipsen : avis positif du CHMP pour Cabometyx avec Opdivo dans le carcinome du rein avancé

Ipsen : avis positif du CHMP pour Cabometyx avec Opdivo dans le carcinome du rein avancé©Boursier.com

Boursier.com, publié le vendredi 26 février 2021 à 13h15

Ipsen a annoncé que le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), le comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments (EMA), avait recommandé l'approbation de Cabometyx (cabozantinib) en association avec le médicament Opdivo (nivolumab) de Bristol Myers Squibb pour le traitement en première ligne du carcinome du rein (RCC) avancé. La Commission européenne, qui est habilitée à approuver les médicaments au sein de l'Union européenne (UE), va désormais examiner la recommandation du CHMP et devrait communiquer sa décision finale dans les prochains mois concernant l'autorisation du traitement combiné dans l'UE.

Ipsen a annoncé que le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), le comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments (EMA), avait recommandé l'approbation de Cabometyx (cabozantinib) en association avec le médicament Opdivo (nivolumab) de Bristol Myers Squibb pour le traitement en première ligne du carcinome du rein (RCC) avancé. La Commission européenne, qui est habilitée à approuver les médicaments au sein de l'Union européenne (UE), va désormais examiner la recommandation du CHMP et devrait communiquer sa décision finale dans les prochains mois concernant l'autorisation du traitement combiné dans l'UE.

Le CHMP a émis un avis positif sur la base des résultats de l'étude pivotale de Phase III CheckMate -9ER, qui a démontré des bénéfices cliniquement significatifs en termes de survie sans progression (SSP), de survie globale (SG) et de taux de réponse objective (ORR) par rapport au sunitinib, avec des bénéfices d'efficacité cohérents observés au sein des principaux sous-groupes de patients. Cabometyx en association avec Opdivo a été bien toléré et a démontré un profil de tolérance comparable à celui habituellement observé pour l'immunothérapie et les inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) dans le RCC avancé en première ligne1. Les données complètes de l'étude CheckMate 9ER ont été présentées lors d'un Symposium présidentiel au Congrès virtuel 2020 de la European Society for Medical Oncology (ESMO).

Lors de l'édition 2021 du Symposium de l'American Society of Clinical Oncology sur les cancers génito-urinaires (ASCO GU), de nouvelles données de l'étude CheckMate 9ER ont également été présentées, mettant en évidence l'efficacité supérieure soutenue du traitement combiné lors du suivi prolongé de l'étude ainsi qu'une amélioration significative de la qualité de vie par rapport au sunitinib.

Ipsen et ses partenaires ont partagé les données de l'étude CheckMate -9ER avec les autorités réglementaires du monde entier. Cabometyx en association avec Opdivo a été approuvé par les autorités réglementaires américaines (FDA) aux États-Unis comme traitement en première ligne des patients atteints d'un carcinome du rein avancé en janvier 2021.

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