Ipsen, nouveau dossier en vue pour cabozantinib en Europe

Ipsen, nouveau dossier en vue pour cabozantinib en Europe©Boursier.com

Boursier.com, publié le mercredi 17 janvier 2018 à 06h01

Ipsen et son partenaire américain Exelixis vont présenter lors du congrès ASCO-GI qui se tiendra dans les prochains jours les résultats détaillés de l'étude pivot de phase III CELESTIAL, évaluant cabozantinib en traitement de patients atteints de carcinome hépatocellulaire (HCC) avancé précédemment traité. L'étude a atteint son critère d'évaluation principal lors de la deuxième analyse intermédiaire prévue pour la population de patients en seconde et troisième lignes de traitement. Notamment, la survie globale était de 10,2 mois avec le cabozantinib contre 8 mois avec le placebo, tandis que la survie sans progression médiane a plus que doublé pour atteindre 5,2 mois contre 1,9 mois au placebo. Les taux de réponse objective étaient de 4% avec le cabozantinib et de 0,4% avec le placebo. Enfin, un contrôle de la maladie a été obtenu chez 64% des patients du groupe cabozantinib contre 33% dans le groupe placebo. Le traitement a démontré des résultats encore plus solides dans certains sous-groupes.

Ipsen prévoit de déposer une demande de mise sur le marché d'ici la fin du semestre auprès de l'agence européenne et médicament et "des autres agences réglementaires pertinentes". Depuis février 2016, Exelixis et Ipsen sont en accord exclusif de licence pour la commercialisation et le développement du cabozantinib, hors États-Unis, Canada et Japon (le Canada a été inclus postérieurement, en décembre 2016). La FDA a approuvé Cabometyx en comprimés, pour le traitement des patients atteints d'un cancer du rein avancé ayant déjà reçu un traitement anti-angiogénique. L'EMA l'a validé en dans le traitement du RCC avancé en seconde ligne. En août dernier, Ipsen a soumis à l'EMA un dossier réglementaire pour le cabozantinib en traitement de première ligne du RCC avancé.

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