Ipsen obtient la désignation "Fast Track" de la FDA pour l'irinotécan liposomal (ONIVYDE)

Ipsen obtient la désignation "Fast Track" de la FDA pour l'irinotécan liposomal (ONIVYDE)©Boursier.com

Boursier.com, publié le mercredi 17 juin 2020 à 07h13

Ipsen a annoncé que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration) lui ont accordé la désignation "Fast Track" pour l'utilisation expérimentale de l'irinotécan liposomal (ONIVYDE) en association avec le fluorouracile/ la leucovorine (5-FU/LV) et l'oxaliplatine (OX), connu sous le nom de NALIRIFOX, pour les patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) non traité antérieurement, à un stade localement avancé ou métastatique, et non résécable.

Le programme "Fast Track" de la FDA est destiné à faciliter le développement et à accélérer l'examen de médicaments qui ciblent des pathologies graves et qui ont le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait.

Ipsen va dévoiler pour la première fois l'analyse finale de l'étude multicentrique ouverte de phase 1/2 dans une présentation orale lors du Congrès mondial de l'ESMO sur les cancers gastro-intestinaux, qui se déroulera virtuellement le 1er juillet 2020. Cette analyse comprendra les résultats des critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude. Ipsen a également initié le recrutement des patients pour l'étude clinique internationale de phase 3 NAPOLI-3 sur l'innocuité et l'efficacité de NALIRIFOX par rapport au traitement combinant gemcitabine/nab-paclitaxel en première ligne (NCT04083235).

ONIVYDE est approuvé aux États-Unis et en Europe en association avec le fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas dont la maladie a progressé après un traitement comportant la gemcitabine. ONIVYDE n'est pas indiqué en monothérapie dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas.

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