L'EMA va examiner des demandes de mises sur le marché pour cemiplimab et Dupixent de Sanofi

L'EMA va examiner des demandes de mises sur le marché pour cemiplimab et Dupixent de Sanofi©Boursier.com

Boursier.com, publié le mardi 03 avril 2018 à 07h10

L'Agence européenne des médicaments va examiner la mise sur le marché de deux médicaments de Sanofi, a fait savoir ce matin le laboratoire dans deux communiqués distincts.

L'EMA va ainsi se pencher sur le cemiplimab de Sanofi et Regeneron dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie. La demande s'appuie sur une étude clinique pivot de phase II et sur les résultats obtenus auprès de deux cohortes d'expansion d'une étude de phase I. Le candidat n'a encore été validé par aucune agence réglementaire.

Par ailleurs, l'Agence va aussi étudier la vente de Dupixent (dupilumab) comme traitement d'entretien complémentaire de l'asthme modéré à sévère inadéquatement contrôlé, chez certaines catégories d'adultes et d'adolescents à partir de 12 ans. La demande s'appuie sur des études de phase III. Aux Etats-Unis, la FDA a également accepté de plancher sur cette extension et doit se prononcer le 20 octobre prochain. Dupixent est déjà approuvé dans l'UE et aux Etats-Unis notamment, dans le traitement de l'eczéma, mais n'a jamais encore été autorisé dans l'asthme.

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