La FDA accepte le dossier Dupixent de Sanofi dans l'asthme

La FDA accepte le dossier Dupixent de Sanofi dans l'asthme
Une boîte de Dupixent, traitement de Sanofi et Regeneron contre l'eczéma (dermatite atopique).

Boursier.com, publié le vendredi 02 mars 2018 à 07h50

L'agence du médicament américaine (FDA) a accepté d'examiner la demande de licence supplémentaire de produit biologique déposée par Sanofi pour utiliser Dupixent (dupilumab) en tant que traitement d'entretien complémentaire dans l'asthme modéré à sévère, chez certaines catégories d'adultes et d'adolescents à partir de 12 ans. La FDA se prononcera le 20 octobre 2018. La demande d'extension de l'anticorps monoclonal humain du laboratoire s'appuie sur les données cliniques issues des trois essais pivots du programme de développement clinique Liberty Asthma. Les résultats détaillés des essais de phase III QUEST et VENTURE seront soumis dans le courant de l'année en vue de leur présentation à des congrès scientifiques.

L'utilisation potentielle de Dupixent dans l'asthme n'a pas encore été évaluée par un organisme réglementaire. Mais le médicament a été approuvé aux États-Unis, en Europe, au Canada et au Japon dans le traitement de la dermatite atopique.

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