La FDA accorde le statut de médicament orphelin au Zeneo Midazolam de Crossject

La FDA accorde le statut de médicament orphelin au Zeneo Midazolam de Crossject©Boursier.com

Boursier.com, publié le vendredi 02 février 2018 à 07h03

Crossject a obtenu le statut de médicament orphelin pour Zeneo Midazolam aux Etats-Unis, dans le traitement du mal épileptique (crise de plus de 5 minutes). Le laboratoire est conforté dans son calendrier de dépôt d'une demande de mise sur le marché en 2019 pour son candidat, aux Etats-Unis et en Europe. Le président Patrick Alexandre se réjouit de la décision de la FDA.

Le statut de médicament orphelin permet d'obtenir des avantages fiscaux lors du développement, une assistance technique au dépôt de dossier et une protection d'exclusivité de commercialisation de sept ans (aux Etats-Unis). Globalement, les démarches sont plus souples que pour un dossier classique.

Le service de gestion de commentaires évolue.

A compter du 29 mars, le Journal de Réactions et la publication de commentaires seront temporairement fermés.

Les discussions autour des sujets qui vous tiennent à cœur resteront prochainement possibles au travers d’un tout nouveau service vous permettant de réagir.