Lysogene: avis positif de l'EMA concernant le Plan d'Investigation Pédiatrique (PIP) sur LYS-SAF302

Lysogene: avis positif de l'EMA concernant le Plan d'Investigation Pédiatrique (PIP) sur LYS-SAF302©Boursier.com

Boursier.com, publié le mercredi 07 février 2018 à 09h07

Lysogene annonce que le Comité Pédiatrique (PDCO) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif concernant le Plan d'Investigation Pédiatrique (PIP) soumis pour son principal produit candidat, LYS-SAF302, chez des patients atteints de mucopolysaccharidose de type IIIA (MPS IIIA).

Tout PIP doit être validé par l'EMA avant d'obtenir une AMM pour des nouveaux médicaments. La validation du PIP pour LYS-SAF302 signifie que le protocole de l'étude clinique de Phase 3, à un seul bras de traitement, qui sera menée par Lysogene chez des enfants atteints de MPS IIIA, est considéré comme approprié. Par ailleurs, grâce à la validation du PIP, LYS-SAF302 devient éligible pour une extension de deux ans de l'exclusivité de commercialisation, en plus de l'exclusivité de dix ans accordée sur la base de son statut de médicament orphelin octroyé par l'EMA.

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