Lysogene s'écroule après la mise à jour

Lysogene s'écroule après la mise à jour©Boursier.com

Boursier.com, publié le vendredi 05 juin 2020 à 09h24

Lysogene plonge de près de 28% désormais ce matin à 2,68 euros dans un volume étoffé, représentant près de 2% du tour de table. La société a annoncé aujourd'hui que, à la suite de discussions avec les autorités réglementaires américaines de la Food & Drug Administration (FDA), une suspension clinique avait été émise pour l'étude AAVance (NCT03612869), une étude clinique internationale de phase 2/3 évaluant un traitement par thérapie génique de la Mucopolysaccharidose de type IIIA (MPS IIIA, connue sous le nom de Syndrome de Sanfilippo de type A). A aujourd'hui, 19 patients sur 20 ont été traités, continuent dans l'étude et sont suivis selon le protocole. Les critères d'évaluation principal et secondaires sont basés sur l'analyse des 19 patients déjà traités, et aucun impact n'est attendu sur les délais de l'étude clinique.

La suspension clinique provient "de l'observation par IRM de signaux localisés aux points d'injection intracérébraux". La nature locale des observations suggère un lien potentiel avec l'administration du produit. A ce stade, "aucun symptôme clinique ne peut être directement imputé à ces observations IRM, qui ont été rapportées aux autorités compétentes, aux comités d'éthique ainsi qu'au DSMB (Data Safety Monitoring Board) de l'étude clinique". Les patients continuent d'être étroitement suivis par leur équipe de soins. Un chemin règlementaire a été discuté avec la FDA pour adresser leurs questions, et Lysogene va rassembler les informations nécessaires à une meilleure compréhension du profil d'innocuité du LYS-SAF302.

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