Mainstay a rencontré le FDA pour sa demande d'AMM de ReActiv8

Mainstay a rencontré le FDA pour sa demande d'AMM de ReActiv8
Une scientifique utilise un microscope dans un laboratoire de recherche

Boursier.com, publié le jeudi 27 juin 2019 à 06h55

La société de dispositifs médicaux consacrée à la commercialisation de ReActiv8, Mainstay Medical International plc, annonce qu'une réunion a été organisée le 25 juin entre la société et la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis concernant le dépôt d'une demande d'approbation avant la mise sur le marché (PMA) pour ReActiv8. "Nous sommes partisans d'une approche factuelle rigoureuse pour l'évaluation de ReActiv8, et à ce titre apprécions l'opportunité qui nous été offerte de rencontrer la FDA au sujet des données que nous avons générées à ce jour sur l'efficacité et la sécurité de ce traitement original. Nous prévoyons de proposer le module final en vue de notre demande de PMA auprès de la FDA pour ReActiv8, durant l'été, pour une décision attendue autour de la fin 2020", indique Jason Hannon, Président-Directeur Général de Mainstay

Report de dette

Par ailleurs, Mainstay a signé avec IPF Partners un amendement à son accord concernant ses facilités de crédit actuelles. En vertu de cet amendement, la date limite à laquelle Mainstay devra être en situation de prélever une nouvelle tranche de 3 ME (environ 3,34 M$) de dettes est reportée d'un mois du 30 juin au 31 juillet.

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