Mainstay Medical a achevé les implantations aux Etats-Unis

Mainstay Medical a achevé les implantations aux Etats-Unis
Des tubes à essai dans le laboratoire de l'Institut de recherche sur le cancer de Sutton

Boursier.com, publié le lundi 09 juillet 2018 à 08h38

Mainstay Medical a achevé les implantations dans ReActiv8-B, son étude clinique menée aux États-Unis. Au total, 204 patients ont reçu un générateur d'impulsions implantable dans le cadre de l'étude. Les implantations ont été réalisées conformément au calendrier prévu, et la société prévoit un relevé des données complètes vers la fin 2018.

ReActiv8-B est une étude prospective, internationale, multicentrique, randomisée, en triple aveugle et contrôlée par un processus simulé avec une seule permutation, menée sous IDE octroyé par la FDA (Food & Drug Administration) aux États-Unis.

L'étude a été conçue pour recueillir des données destinées à appuyer une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) auprès de la FDA, une étape essentielle dans le processus de commercialisation de ReActiv8 aux États-Unis. Le plan de l'étude est adaptatif avec une analyse intermédiaire. En décembre 2017, la société a annoncé des résultats positifs pour l'analyse intermédiaire.

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