Mainstay Medical : la FDA accepte le dépôt de la demande de PMA pour ReActiv8

Mainstay Medical : la FDA accepte le dépôt de la demande de PMA pour ReActiv8©Boursier.com

Boursier.com, publié le mardi 01 octobre 2019 à 19h56

La société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8, Mainstay Medical International plc , fait savoir que la FDA (Food and Drug Administration) a accepté le dépôt de la demande de PMA (Pre-Market Approval) pour ReActiv8 aux Etats-Unis.

Mainstay avait effectué ce dépôt en août. Conformément à la réglementation, la FDA dispose de 45 jours à compter du dépôt pour l'accepter. Cette acceptation signifie que la FDA a jugé le dossier suffisamment étoffé pour entreprendre un examen approfondi.

Mainstay pense qu'une décision concernant l'approbation pourrait être rendue autour de la fin 2020.

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