Mainstay Medical : le régulateur australien demande des données supplémentaires sur ReActiv8

Mainstay Medical : le régulateur australien demande des données supplémentaires sur ReActiv8©Boursier.com

Boursier.com, publié le jeudi 05 avril 2018 à 08h17

Mainstay Medical International présente une mise à jour de sa demande d'inscription de ReActiv8 au registre australien des produits thérapeutiques (Australian Register of Therapeutic Goods), déposée par la Société en janvier 2017.

L'autorité australienne des produits thérapeutiques (Therapeutics Goods Administration) a demandé des données cliniques supplémentaires concernant ReActiv8. Afin de fournir les données cliniques les plus adaptées, la Société prévoit de fournir les données qui sont en train d'être recueillies dans le cadre de l'étude clinique en cours (ReActiv8-B). Comme indiqué précédemment, cette étude clinique devrait être entièrement enregistrée d'ici la fin du deuxième trimestre 2018, avec une lecture complète des données prévue vers la fin 2018. Dès que les données ReActiv8-B seront disponibles, la Société prévoit de soumettre une nouvelle demande à l'autorité australienne des produits thérapeutiques en vue de l'inscription de ReActiv8.

L'autorité australienne des produits thérapeutiques peut demander des renseignements supplémentaires au cours du processus d'examen. L'expérience montre que l'examen d'une demande d'admission d'un produit à l'ARTG peut varier d'un produit à un autre. L'autorité australienne des produits thérapeutiques est dans l'obligation de finaliser son examen d'une demande d'inscription dans un délai d'environ un an.

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