Mauna Kea : nouvel accord règlementaire pour Cellvizio aux US

Mauna Kea : nouvel accord règlementaire pour Cellvizio aux US©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 18 décembre 2017 à 18h12

La société Mauna Kea annonce aujourd'hui avoir reçu son 14ème accord 510(k) de la part de l'agence réglementaire américaine (FDA) pour le Cellvizio série 100 et l'ensemble de ses minisondes confocales (Confocal Miniprobes). Sur la base de nombreuses études cliniques publiées dans des journaux à comité de lecture, la FDA a validé que le Cellvizio était indiqué pour l'imagerie de la microstructure interne des tissus, y compris mais pas uniquement l'identification des cellules et des vaisseaux et leur organisation ou architecture.

L'ajout de " l'identification des cellules et des vaisseaux et de leur organisation ou architecture" du champ d'application par rapport aux accords précédents (en gastro-entérologie, en urologie et en pneumologie au cours d'interventions chirurgicales endoscopiques, laparoscopiques (manuelles et assistées par robot), et percutanées guidées par imagerie) est une étape majeure pour l'observation microscopique in vivo en temps réel.

Ce nouvel accord réglementaire intervient dans le prolongement d'un document publié par Le Collège Américain des Anatomo-pathologistes (CAP) soulignant la valeur potentielle de la microscopie in vivo (IVM).

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