Nanobiotix : premier patient injecté dans une phase I dans le cancer du pancréas

Nanobiotix : premier patient injecté dans une phase I dans le cancer du pancréas©Boursier.com

Boursier.com, publié le mardi 13 octobre 2020 à 08h24

Nanobiotix a annoncé l'injection d'un premier patient dans le cadre de son étude de phase I évaluant NBTXR3 activé par radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du pancréas. Cet essai est mené au MD Anderson Cancer Center (MD Anderson) de l'Université du Texas dans le cadre d'une collaboration clinique en cours. Deux autres essais, issus de cette collaboration clinique, ont reçu des notifications 'safe to proceed' de la Food and Drug Administration (FDA) américaine : une étude de phase I évaluant NBTXR3 activé par radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du poumon et éligibles à une ré-irradiation ; et une étude de phase I, évaluant le NBTXR3 activé par radiothérapie, avec une chimiothérapie concomitante, pour les patients atteints d'un cancer de l'oesophage. Tous les essais en cours et à venir, dans le cadre de cette collaboration clinique, sont sponsorisés et conduits par le MD Anderson Cancer Center.

L'essai conduit par le MD Anderson Cancer Center dans le cancer du pancréas est une étude prospective de phase I, ouverte, à un seul bras, qui comprend deux parties : l'escalade de dose pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de NBTXR3 activée par la radiothérapie ; et l'expansion à la RP2D. La population de patients comprendra des adultes atteints d'un cancer du pancréas à la limite de la résécabilité (BRPC) ou d'un cancer du pancréas localement avancé (LAPC) qui sont non métastatiques à la radiographie, au moment du dépistage, et qui n'ont jamais reçu de radiothérapie ou de chirurgie pour un cancer du pancréas. Jusqu'à 24 patients seront recrutés dans cet essai et la période de recrutement prévue est de 18 mois. Les objectifs de cette étude sont la détermination de la toxicité limitant la dose (DLT), de la dose maximale tolérée (MTD) et de la RP2D.

Un essai de phase I évaluant le NBTXR3 activé par radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du poumon et éligibles à une ré-irradiation, et un essai de phase I évaluant le NBTXR3 activé par radiothérapie, avec chimiothérapie concomitante, pour les patients atteints d'un cancer de l'oesophage, ont reçu de la FDA la notification 'safe to proceed'. L'essai dans le cancer du poumon est une étude prospective de phase I, ouverte et à deux cohortes, qui comprend deux parties : une étude de sécurité de la radiothérapie et une recherche de dose du NBTXR3 activé par radiothérapie, pour déterminer la RP2D ; et l'expansion à la RP2D avec surveillance de la toxicité.

La population de patients comprendra des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) inopérable, en récidive locorégionale (LRR), de stade IA à IIIC, qui sont non métastatiques à la radiographie au moment du dépistage et qui ont préalablement reçu une radiothérapie définitive. La cohorte 1 évaluera la sécurité de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) en monothérapie chez 10 patients. Jusqu'à 24 sujets seront recrutés dans la cohorte 2. Le recrutement devrait commencer au cours du quatrième trimestre 2020 et la période de recrutement prévue est de 36 mois.

L'essai dans le cancer de l'oesophage est une étude prospective de phase I, ouverte, à un seul bras, qui comprend deux parties : l'escalade de dose pour déterminer la RP2D de NBTXR3 activé par la radiothérapie avec une chimiothérapie concomitante, selon le standard de soin ; et l'expansion à la RP2D avec surveillance de la toxicité. La population de patients comprendra des adultes atteints d'un adénocarcinome de l'oesophage de stade II-III, n'ayant jamais reçu de traitement et non métastatique à la radiographie au moment du dépistage. Jusqu'à 24 sujets seront recrutés. Le recrutement devrait commencer au cours du quatrième trimestre 2020 et la période de recrutement prévue est de 24 mois.

La collaboration clinique entre Nanobiotix et le MD Anderson prévoit d'autres essais cliniques dans plusieurs indications. Outre les 3 essais actifs mentionnés ci-dessus, les autres essais, dont 4 essais combinant des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires et NBTXR3 activé par radiothérapie, sont en préparation et seront lancés en temps voulu.

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