Nanobiotix : résultats positifs pour la Phase II/III évaluant NBTXR3 pour les STM

Nanobiotix : résultats positifs pour la Phase II/III évaluant NBTXR3 pour les STM©Boursier.com

Boursier.com, publié le vendredi 22 juin 2018 à 06h17

Nanobiotix annonce des résultats positifs ("topline" data) pour la Phase II/III de son essai évaluant NBTXR3 dans les Sarcomes des Tissus Mous (STM).

La Phase II/III était une étude prospective, randomisée (1:1), internationale, ouverte et contrôlée avec deux bras comptant 180 patients STM localement avancés. L'objectif de l'étude menée en Europe et en Asie était d'évaluer l'efficacité et la sécurité de NBTXR3 activé par radiothérapie comparé au standard de soin (radiothérapie seule). Tous les patients ont été traités avec la dose standard de radiation (25xGy) et les principaux paramètres d'efficacité ont été évalués sur les tumeurs réséquées chirurgicalement.

L'essai a atteint son critère d'évaluation principal concernant le taux de réponse pathologique complète. L'essai a atteint son critère d'évaluation secondaire concernant l'opérabilité des patients (taux de chirurgie R0). NBTXR3 a démontré une supériorité et des bénéfices cliniques significatifs par rapport au standard de soin. Le profil de sécurité du produit est confirmé.

Ces données sont exceptionnelles et montrent sans le moindre doute une amélioration du traitement par radiothérapie avec un nombre significatif de réponses complètes. NBTXR3 apporte un réel bénéfice aux patients, et peut changer le standard de soin. Cette innovation va jouer un rôle dans de nombreuses autres indications et particulièrement celles où la radiothérapie est utilisée seule, commente Pr. Sylvie Bonvalot, MD, PhD, chirurgien, Investigateur principal, Chef de service sarcomes et tumeurs complexes de l'Institut Curie, Paris, France.

Rappelons que le NBTXR3 propose un nouveau mode d'action pour le traitement du cancer et est le premier produit de sa classe. Le produit a été conçu pour détruire physiquement les cellules cancéreuses lorsqu'il est activé par la radiothérapie. NBTXR3 a pour but de détruire directement les tumeurs et d'activer le système immunitaire, pour le contrôle local et systémique de la maladie.

Stratégie réglementaire et marquage CE

Ces résultats positifs appuient et confirment la pertinence de la stratégie réglementaire européenne et la stratégie de demande de marquage CE déposée pour le Sarcome des Tissus Mous. La société va soumettre dans les plus brefs délais ces données additionnelles à l'organisme notifié européen.

Prochaines étapes

Nanobiotix présentera les résultats détaillés de cette étude lors d'un prochain congrès médical international. La validation clinique du mode d'action de NBTXR3 dans une maladie très variable et très complexe renforce son caractère universel et confirme la valeur de la stratégie de développement dans plusieurs indications.

Nanobiotix évalue actuellement le produit dans 7 essais cliniques, avec un focus sur son essai dans les cancers de tête et du cou et son programme d'Immuno-Oncologie.

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