Nicox : démarrage de la phase 3 Mont Blanc

Nicox : démarrage de la phase 3 Mont Blanc
Nicox

Boursier.com, publié le mardi 02 juin 2020 à 08h49

Nicox annonce le démarrage de la première étude clinique de phase 3, Mont Blanc, par le recrutement, hier, des premiers 12 patients.

L'étude Mont Blanc vise à évaluer le NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. NCX 470 est le nouvel analogue de bimatoprost donneur d'oxyde nitrique (NO) de deuxième génération de la Société.

L'étude Mont Blanc est une étude internationale, en double insu, d'une durée de 3 mois, en groupes parallèles, avec un design adaptatif visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,065% et à 0,1% par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005% chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Dans une partie adaptative, un dosage de NCX 470 sera sélectionné pour poursuivre l'évaluation en comparaison directe d'une durée de 3 mois de la sécurité et de l'efficacité du NCX 470 par rapport au latanoprost. L'évaluation de l'efficacité primaire est basée sur la PIO aux temps d'évaluation 8h00 et 16h00 à la 2ème semaine, à la 6ème semaine et au 3ème mois. Plus de 600 patients devraient être randomisés au cours de l'étude, principalement dans des sites cliniques aux Etats-Unis et dans un petit nombre de sites cliniques en Chine.

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