Novacyt : le test COVID-19 RUO reçoit l'approbation en Indonésie

Novacyt : le test COVID-19 RUO reçoit l'approbation en Indonésie©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 23 mars 2020 à 09h52

Novacyt grimpe de 35% ce lundi matin en Bourse de Paris, alors que le spécialiste international du diagnostic clinique, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour son test COVID-19.
En conséquence, les hôpitaux et les laboratoires aux États-Unis pourront utiliser le test pour le diagnostic clinique de COVID-19. Le test est disponible pour une distribution immédiate sur le marché américain.

Primerdesign, la division de diagnostic moléculaire de la société, a lancé le test COVID-19 en tant que test de recherche uniquement (RUO) le 31 janvier 2020 et en tant que test de marquage CE le 17 février 2020. Les avantages du test Primerdesign incluent :

Caractéristiques de haute performance éprouvées
Fournit des résultats en moins de deux heures
Etant lyophilisé (lyophilisé), il est stable pour être expédié à température ambiante
Peut être utilisé sur plusieurs plates-formes d'instruments de laboratoire clinique omniprésentes.

La Société est également heureuse d'annoncer que son test RUO COVID-19 a également été approuvé par le ministère indonésien de la Santé, ce qui ouvre un nouveau marché pour son test.

Graham Mullis, président-directeur général de Novacyt, a déclaré : "L'autorisation de la FDA EUA aux États-Unis est une autre approbation importante des performances et de la qualité de notre test COVID-19 et démontre une fois de plus le rôle croissant de Novacyt dans la lutte contre cette pandémie. Nous nous engageons à fournir aux cliniciens du monde entier notre test COVID-19 et nous sommes ravis de pouvoir désormais soutenir le marché américain. "

À propos du statut d'autorisation d'utilisation d'urgence

Le test Primerdesign COVID-19 a été autorisé par la FDA en vertu d'un EUA pour être utilisé par des laboratoires certifiés en vertu des Clinical Laboratory Improvement Amendments de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. § 263a, pour effectuer des tests de complexité moyenne et élevée. Le test a été autorisé uniquement pour la détection d'ARN à partir du virus du SRAS-CoV-2 et le diagnostic de l'infection par le virus du SRAS-CoV-2, pas pour d'autres virus ou agents pathogènes. Il est autorisé pour la durée de la déclaration qu'il existe des circonstances justifiant l'autorisation de l'utilisation d'urgence de diagnostics in vitro pour la détection du virus du SRAS-CoV-2 en vertu de l'article 564 (b) (1) de la Loi, 21 U.S.C. § 360bbb- 3 (b) (1), sauf si l'autorisation est résiliée ou révoquée plus tôt.

Cette annonce contient des informations privilégiées aux fins de l'article 7 du règlement (UE) 596/2014.

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