Nyxoah reçoit l'autorisation de la FDA pour la compatibilité avec les scanners IRM corps entier 1,5 T et 3 T de son système Genio

Nyxoah reçoit l'autorisation de la FDA pour la compatibilité avec les scanners IRM corps entier 1,5 T et 3 T de son système Genio©Boursier.com

Boursier.com, publié le mardi 09 février 2021 à 07h16

Nyxoah, opère dans le secteur des technologies de la santé et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions et de services visant à traiter le Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). Elle annonce aujourd'hui que son système Genio pour le traitement du SAOS basé sur la neurostimulation, actuellement évalué par l'étude pivot IDE DREAM, a reçu l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) pour le marquage conditionnel relatif à l'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).

Ce marquage élargi assure aux patients qui reçoivent le système Genio et à ceux qui ont déjà été implantés qu'ils peuvent passer des IRM corps entier 1,5 T et 3 T dans la limite des paramètres approuvés tout en bénéficiant de la thérapie de stimulation bilatérale unique du système Genio.
L'étude DREAM (Dual-sided Hypoglossal neRvE stimulAtion for the treatMent of Obstructive Sleep Apnea) est une étude IDE (Investigational Device Exemption - exemption pour la mise à l'essai d'un dispositif expérimental) conçue pour supporter l'autorisation de mise sur le marché du système Genio aux États-Unis. Cette étude multicentrique est menée à travers le monde sur des sites américains, allemands, belges et australiens, entre autres.

Olivier Taelman, Chief Executive Officer de Nyxoah, a déclaré : "L'approbation par la FDA, reçue à peine une semaine après l'obtention du marquage européen CE similaire, confirme la conception unique et inégalée de notre technologie. Les États-Unis sont l'un des pays où les IRM sont le plus utilisées. C'est pourquoi nous sommes très heureux que Nyxoah puisse répondre au besoin jusqu'à présent non satisfait d'un marquage conditionnel pour les IRM corps entier 1,5 T et 3 T. Dans le domaine des thérapies contre le SAOS basées sur la neurostimulation, Nyxoah est la seule société à bénéficier d'un marquage aussi étendu. Aucune autre thérapie ne peut actuellement répondre à ce besoin du fait de restrictions aux IRM 1,5T et l'exclusion de certaines parties du corps. La société Nyxoah donne toujours la priorité aux patients et tente de réduire au maximum les perturbations de leur quotidien pour leur assurer une qualité de vie maximale."

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