OSE Immunotherapeutics : feu vert pour la reprise de l'essai clinique de Phase 3 de Tedopi en Europe

OSE Immunotherapeutics : feu vert pour la reprise de l'essai clinique de Phase 3 de Tedopi en Europe©Boursier.com

Boursier.com, publié le jeudi 15 mars 2018 à 18h10

OSE Immunotherapeutics a annoncé l'obtention de l'avis favorable européen (dans le cadre d'une procédure VHP, Voluntary Harmonisation Procedure) pour la reprise du recrutement dans l'essai international de Phase 3 du candidat médicament Tedopi avec le même protocole révisé que celui déjà approuvé aux États-Unis.

Le feu vert donné par les autorités compétentes israéliennes permettra d'ajouter ce nouveau pays aux États-Unis et aux 7 pays européens pour le redéploiement de l'essai.

Cet essai est mené chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) en échec à un traitement par checkpoint inhibiteur (ou inhibiteur de point de contrôle bloquant PD-1 ou PD-L1). La nouvelle stratégie vise une population spécifique en échappement immunitaire pour laquelle aucun traitement validé n'est disponible à ce jour et dont le besoin médical est fort.

Une première étape inclut environ 100 patients avec une analyse des données prévue sur la survie. Les résultats de cette étape sont attendus dans environ deux ans. A l'issue de cette analyse, le bénéfice clinique observé du produit déterminera la stratégie d'enregistrement qui sera menée dans une deuxième étape.

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