Pharnext décroche une désignation 'fast track'

Pharnext décroche une désignation 'fast track'©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 04 février 2019 à 17h55

Pharnext, pionnier d'une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data génomiques et l'Intelligence Artificielle, annonce que l'agence de santé américaine (Food & Drug Administration) a accordé la désignation 'Fast Track' au développement du PXT3003 pour le traitement de patients atteints de la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A). PXT3003 est une nouvelle association synergique de baclofène, naltrexone et sorbitol formulée sous forme de solution buvable administrée deux fois par jour.

"Nous sommes heureux d'obtenir la désignation 'Fast Track' pour le PXT3003 dans la CMT1A", déclare le Professeur Daniel Cohen, fondateur et DG de Pharnext. "La CMT1A est une neuropathie rare et chronique qui affecte au moins 125.000 personnes aux États-Unis et en Europe. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour cette maladie. Nous sommes impatients de poursuivre le dialogue avec la FDA en vue de déposer rapidement une NDA (New Drug Application) pour le PXT3003, afin de permettre aux patients de bénéficier de ce traitement dans de meilleurs délais", insiste le dirigeant. La FDA accorde rappelons-le ce statut 'Fast Track' pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments destinés au traitement des maladies graves pour lesquelles il existe un besoin médical non satisfait. La désignation permet d'établir une relation étroite avec la FDA pour définir les plans de développement du médicament, son processus d'évaluation, ainsi que la revue séquentielle des dossiers NDA.

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