Pharnext : la FDA demande une Phase 3 supplémentaire pour le PXT3003

Pharnext : la FDA demande une Phase 3 supplémentaire pour le PXT3003©Boursier.com

Boursier.com, publié le vendredi 30 août 2019 à 08h10

Pharnext "), annonce aujourd'hui que la FDA lui a recommandé de conduire une étude clinique de Phase 3 supplémentaire pour le PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A.

La FDA a reconnu la CMT1A comme une maladie présentant un besoin médical important, ayant accordé la désignation "Fast Track" à PXT3003 en février 2019, et encourage la société à échanger avec elle pour finaliser un plan d'étude clinique.

Le calendrier prospectif de dépôt du dossier d'enregistrement aux Etats-Unis sera ultérieurement adapté en conséquence.

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