Poxel et Sumitomo Dainippon Pharma annoncent des premiers résultats positifs de l'étude de phase III TIMES 2 sur l'Imeglimine

Poxel et Sumitomo Dainippon Pharma annoncent des premiers résultats positifs de l'étude de phase III TIMES 2 sur l'Imeglimine©Boursier.com

Boursier.com, publié le vendredi 20 décembre 2019 à 07h34

Poxel SA, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), et Sumitomo Dainippon Pharma Co. Ltd, annoncent aujourd'hui les premiers résultats positifs de l'étude de phase III TIMES 2 sur l'Imeglimine, en association avec des hypoglycémiants autorisés et en monothérapie, dans le traitement du diabète de type 2 au Japon.

Ces résultats marquent le succès du programme de phase III de l'Imeglimine au Japon, TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety) qui comprenait trois études pivotales évaluant l'efficacité et la sécurité de l'Imeglimine chez plus de 1.100 patients.

"Le diabète de type 2 est une maladie évolutive qui nécessite la prise de différents traitements à long terme. Les patients dont la glycémie ne peut plus être contrôlée par l'emploi d'un seul agent doivent combiner des thérapies associant différents agents aux mécanismes d'action complémentaires", explique le Professeur Kohei Kaku, MD, PhD, du Département de Médecine Interne de la Faculté de Médecine Kawasaki à Okayama au Japon. "L'essai de phase III TIMES 2 a permis de montrer l'efficacité supplémentaire de l'Imeglimine en association avec un inhibiteur de DPP4, ainsi que d'autres traitements de référence aux mécanismes d'action différents, dont la metformine. L'essai TIMES 2 a mis en évidence la bonne complémentarité de l'Imeglimine en association avec d'autres agents, ce qui, ajouté à son profil de tolérance et de sécurité d'emploi, souligne son potentiel de devenir une nouvelle option thérapeutique innovante en complément des thérapies hypoglycémiantes existantes".

L'étude TIMES 2 renforce le profil différencié de l'Imeglimine, mettant en valeur le fait que son double mode d'action, qui augmente la sécrétion d'insuline en réponse au glucose et améliore l'insulinosensibilité, conduit à une efficacité renforcée, en particulier en association avec d'autres traitements aux mécanismes d'action complémentaires. L'étude de 52 semaines, en ouvert et en groupes parallèles, a évalué la sécurité et l'efficacité à long terme de l'Imeglimine chez 714 patients japonais atteints de diabète de type 2.

Dans cette étude, l'Imeglimine a été administrée par voie orale en deux prises quotidiennes de 1.000 mg en association avec des agents hypoglycémiques existants, appartenant à la classe des inhibiteurs de la DPP4, des thiazolidinediones, des inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, des glinides, des biguanides, des inhibiteurs de SGLT2, des sulfonylurées, et des agonistes injectables du récepteur du GLP1, ou en monothérapie.

À l'issue de ces 52 semaines de traitement avec l'Imeglimine, l'étude TIMES 2, en ouvert, et sans contrôle placebo, a montré une baisse de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) par rapport à la valeur au début du traitement de :
- -0,92% chez les patients sous Imeglimine en combinaison avec un inhibiteur de la DPP4
- -0,88% chez les patients sous Imeglimine en combinaison avec une thiazolidinedione
- -0,85% chez les patients sous Imeglimine en combinaison avec un inhibiteur de l'alpha-glucosidase
- -0,70% chez les patients sous Imeglimine en combinaison avec un glinide
- -0,67% chez les patients sous Imeglimine en combinaison avec un biguanide
- -0,57% chez les patients sous Imeglimine en combinaison avec un inhibiteur de SGLT2
- -0,56% chez les patients sous Imeglimine en combinaison avec une sulfonylurée
- -0,12% chez les patients sous Imeglimine en combinaison avec un agoniste injectable du récepteur du GLP1
- -0,46% chez les patients sous Imeglimine en monothérapie

Par ailleurs, l'étude TIMES 2 a atteint un autre critère important d'efficacité, en montrant une baisse de la glycémie à jeun conforme avec la baisse de l'HbA1c, à l'exception du groupe de patients sous traitement GLP1 qui a montré une baisse plus importante de la glycémie à jeun que de l'HbA1c.

En outre, la baisse de l'HbA1c et de la glycémie à jeun par rapport à la valeur au début du traitement chez les patients sous Imeglimine administrée en monothérapie est similaire aux études menées précédemment au sein de cette population, telles que l'étude de phase IIb au Japon.

Dans cet essai, le profil de sécurité et de tolérance favorable de l'Imeglimine a été démontré dans l'ensemble des groupes de traitement. De plus, le profil d'événements indésirables a été conforme à celui précédemment observé dans le cadre de l'essai TIMES 1 en monothérapie, de l'essai TIMES 3 en association avec l'insuline et des études cliniques antérieures sur l'Imeglimine.

Le programme TIMES est développé conjointement par Poxel et Sumitomo Dainippon Pharma. Les deux sociétés ont conclu en octobre 2017 un partenariat stratégique pour le développement et la commercialisation de l'Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans neuf autres pays d'Asie de l'Est et du Sud-Est.

Vos réactions doivent respecter nos CGU.