Poxel : résultats positifs pour TIMES 3

Poxel : résultats positifs pour TIMES 3©Boursier.com

Boursier.com, publié le mardi 25 juin 2019 à 08h45

Poxel et Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd., basé à Osaka au Japon, ont annoncé des premiers résultats positifs de l'étude de phase III TIMES 3, pour la partie randomisée, en double aveugle et avec contrôle placebo de 16 semaines, sur l'Imeglimine dans le traitement du diabète de type 2 au Japon. Le programme de phase III de l'Imeglimine au Japon, TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety) comprend trois études pivotales évaluant l'efficacité et la sécurité de l'Imeglimine chez plus de 1.100 patients.

L'étude TIMES 3, pour la partie randomisée, en double aveugle versus placebo, d'une durée de 16 semaines, a évalué l'efficacité et la sécurité de l'Imeglimine chez 215 patients. Dans cette étude, l'Imeglimine 1.000 mg a été administrée par voie orale deux fois par jour en association avec l'insuline chez des patients japonais atteints de diabète de type 2 associé à un contrôle glycémique insuffisant par insulinothérapie, comparé à des patients recevant le placebo et l'insuline. L'étude TIMES 3 a permis de démontrer l'efficacité de l'Imeglimine, avec une différence statistiquement significative (p

Dans cette étude, l'Imeglimine a présenté un profil global de tolérance et de sécurité d'emploi similaire au placebo. A dose quotidienne d'insuline fixe, comme défini dans le protocole, le nombre de patients ayant présenté des hypoglycémies sous Imeglimine est identique au groupe placebo. Aucun évènement d'hypoglycémie sévère n'a été rapporté, la majorité des hypoglycémies étant qualifiées de légères. Le profil d'événements indésirables sous Imeglimine est similaire à celui du placebo et conforme à celui observé dans l'étude de phase III en monothérapie TIMES 1, ainsi que dans d'autres études cliniques sur l'Imeglimine. L'analyse de données additionnelles, dont les critères d'évaluation secondaires de l'étude, est en cours. Les résultats de l'étude en ouvert, après 36 semaine de traitement, sont attendus en fin d'année 2019.

Le programme TIMES est développé conjointement par Poxel et Sumitomo Dainippon Pharma. Les deux sociétés ont conclu en octobre 2017 un partenariat stratégique pour le développement et la commercialisation de l'Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans neuf autres pays d'Asie du Sud-Est.

L'étude de phase III TIMES 3 évaluant l'Imeglimine en association avec l'insuline, pour la partie randomisée après 16 semaines de traitement, en double aveugle et avec contrôle placebo, a donc atteint son critère d'évaluation principal avec un profil de tolérance et de sécurité d'emploi favorable. L'étude TIMES 3 de 16 semaines est la deuxième étude de phase III du programme TIMES dont les résultats sont positifs. Le programme TIMES comporte 3 études pivotales au Japon. Les résultats de l'étude de phase III TIMES 2 et de la période d'extension de 36 semaines en ouvert de l'étude TIMES 3 sont attendus en fin d'année 2019. La demande d'autorisation d'un nouveau médicament (JNDA) pour l'Imeglimine au Japon est prévue en 2020.

Poxel prévoit de présenter l'ensemble des résultats de l'étude de Phase III TIMES 3, pour la partie à 16 semaines, lors d'un prochain congrès scientifique.

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