Sanofi : avis favorable de l'EMA pour le fexinidazole dans le traitement de la maladie du sommeil

Sanofi : avis favorable de l'EMA pour le fexinidazole dans le traitement de la maladie du sommeil©Boursier.com

Boursier.com, publié le vendredi 16 novembre 2018 à 15h11

Le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use ; CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable au sujet du fexinidazole, le premier traitement entièrement par voie orale ayant fourni la preuve de son efficacité contre les deux phases de la maladie du sommeil.

Cet avis repose sur les essais cliniques menés par DNDi, une organisation de recherche et développement à but non lucratif, dont les résultats ont été soumis dans le dossier présenté par Sanofi. Dans le cadre des essais cliniques qui lui ont été consacrés et auxquels 749 patients de RDC et de République centrafricaine ont participé, le fexinidazole a démontré un degré élevé d'efficacité et de sécurité contre les deux phases de la maladie, chez l'adulte comme chez l'enfant de plus de 6 ans pesant plus de 20 kg. Les résultats indiquent que le fexinidazole pourrait par conséquent éliminer les hospitalisations systématiques et réduire potentiellement le nombre de ponctions lombaires.

Cette décision ouvre la voie à la distribution de ce produit en 2019, dans les pays où la maladie du sommeil est endémique.

La maladie du sommeil ou trypanosomiase humaine africaine (THA) est habituellement fatale en l'absence de traitement. Transmise par la piqûre d'une mouche tsé-tsé infectée, elle se caractérise par des symptômes neuropsychiatriques comme un comportement agressif, une psychose et des perturbations invalidantes du sommeil, d'où le nom qui a été donné à cette maladie négligée. Environ 65 millions de personnes sont à risque en Afrique subsaharienne.

Sanofi avait soumis le dossier du fexinidazole à l'évaluation de l'Agence européenne des médicaments en décembre 2017.

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