Sanofi : des données de long terme confortent le profil de sécurité de Dupixent

Sanofi : des données de long terme confortent le profil de sécurité de Dupixent©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 28 juin 2021 à 07h59

Sanofi se réjouit ce matin de données de long terme qui confortent le profil de sécurité bien établi de Dupixent chez l'adulte atteint de dermatite atopique modérée à sévère.

Sanofi se réjouit ce matin de données de long terme qui confortent le profil de sécurité bien établi de Dupixent chez l'adulte atteint de dermatite atopique modérée à sévère.

Les données de sécurité à long terme tirées d'une étude menée auprès d'adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère traités par Dupixent vont être ajoutées au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Dupixent, suite à un avis favorable rendu par le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments.

Ces données, tirées de la prolongation en ouvert d'une étude de phase III, à groupe de traitement unique, montrent que le profil de sécurité à long terme de Dupixent administré à des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère, observés pendant une durée pouvant aller jusqu'à trois ans, a été généralement cohérent avec les observations faites dans le cadre des essais pivots contrôlés de phase III. La prolongation en ouvert a permis d'évaluer la sécurité à long terme d'une dose hebdomadaire de 300 mg de Dupixent chez des adultes qui avaient participé aux essais consacrés à ce médicament ou avaient été sélectionnés pour un essai de phase III. La dose approuvée de Dupixent chez l'adulte est fixée à 300 mg toutes les deux semaines.

À ce jour, Dupixent a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 50 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques portant une signature inflammatoire de type 2.

En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l'étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une signature inflammatoire de type 2 ou à une signature allergique, comme l'asthme pédiatrique (6 à 11 ans, phase III), la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2 (phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), l'oesophagite à éosinophiles (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), le prurigo nodulaire (phase III), l'urticaire chronique spontanée (phase III), l'urticaire chronique au froid (phase III), la rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III), l'aspergillose bronchopulmonaire allergique (phase III) et l'allergie aux arachides (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab sont expérimentales ; aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d'efficacité du Dupixent dans ces indications. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.

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